真实世界研究验证药物疗效 麝香保心丸医院注册登记研究中期西雅图量表统计分析结果简述
2015/7/17 中国医学论坛报

    

    

    施海明教授：复旦大学附属华山医院心内科主任，大内科主任，主任医师，博士研究生导师。目前担任中国中西医结合学会心血管病专业委员会副主任委员，上海市医学会心血管病分会委员，中华中医药学会介入心脏病学分会副主任委员，上海中西医结合学会心血管病专业委员会副主任委员，《国际心血管病杂志》编委，《世界临床药物》编委，《中国循环研究杂志》编委，《实用内科学》编委。

     冠心病给患者及社会带来了沉重的健康及经济负担，除血运重建治疗外，对其进行最优药物治疗可帮助改善患者预后。本期我们将论述临床常用冠心病治疗药物麝香保心丸的真实世界研究中期西雅图量表统计分析结果，希望对读者的临床实践有所启示。麝香保心丸医院注册登记研究解析

     研究中探索，探索中前行

     麝香保心丸组方源于宋代名方苏合香丸，自1981年药物上市后，研究人员即通过基础及临床研究对药物疗效进行了长期探索，明确了药物成分，证实了麝香保心丸具有快速缓解心绞痛症状、双向调节血管新生、保护血管内皮、稳定易损斑块、改善心肌能量代谢等多项作用。

     麝香保心丸独特的双向调节血管新生的作用可在促进心脏血管“自身搭桥”、改善心肌血运的同时抑制斑块内血管新生。

     麝香保心丸已具有多项级别证据较高的随机对照试验(RCT)临床研究证据。但由于中药治疗的个体差异性及RCT严格的入组控制等多种因素，其结果可能与临床实践不完全相符，过于理想化。

     基于此，研究人员启动了具有观察性研究性质的大样本真实世界研究(RWS)——麝香保心丸临床注册登记研究。

     此研究以疾病和药物为切入点，纳入标准较宽泛而排除标准较少使得受试者选择偏倚较少，对受试者开展长期评价并观察终点事件和不良反应事件有助于评价干预措施的外部有效性和安全性，避免了RCT的理想化状态，提供了与RCT互补的证据。

     麝香保心丸临床注册登记研究简介及研究方法

     麝香保心丸临床注册登记研究将在全国范围内800家医院进行，目前已入组患者3万余例，对患者不进行事先分组或队列划分，记录真实条件下患者用药的疗效及安全性。

     研究将采用西雅图心绞痛调查量表(Seattle Angina Questionnaire，SAQ)在基线及用药后评估患者的功能状态及生活质量，此自测量表由美国学者斯佩特斯(Spertus)等人设计，包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意度、疾病认识程度5大项19个条目，总分为100分，评分越高患者生活质量及机体功能状态越好。

     研究中期西雅图量表统计分析结果

     基线资料

     进行中期西雅图量表统计分析时此项研究共纳入25710例冠心病患者，平均年龄63.73岁，男性占55.10%，吸烟者占20.19%，合并糖尿病、高脂血症、高血压、心力衰竭、心律不齐、卒中者分别占7.34%~53.87%不等。

     入选患者中67.96%为劳力性心绞痛，非劳力性心绞痛者占32.04%。加拿大心脏病学会劳力性心绞痛分级(CCSC)Ⅰ~Ⅱ级占85%以上，此部分患者在临床实践中接受药物治疗而非介入治疗的比例更高。

     躯体受限程度明显改善 采用西雅图量表(SAQ)评估患者躯体受限程度改善情况，此量表是冠心病患者特定的功能状态及生活质量的自测量表。

     发现服用麝香保心丸3个月后，患者各种躯体活动受限程度均有显著改善(P<0.05)，不受限比例均明显增加(P<0.05)，所观测的指标包括：自己穿衣、室内走路、淋浴、爬坡或楼梯(三层、不停)、户外活动或提杂物、轻快步行一段路(1公里)、慢跑(1公里)、提起或移动重物、剧烈运动(如游泳或打球)。

     心绞痛稳定状态及发作情况明显改善

     服用麝香保心丸3个月后，患者胸痛、胸部紧榨感和心绞痛的发作次数及服用硝酸酯类药物次数均显著减少(P<0.05，图1~3)，提示患者心绞痛发作情况明显改善，疾病较为稳定。

    

     图1 与4周前相比，进行最大强度活动时患者胸痛、胸部紧榨感和心绞痛发作情况

    

     图2 患者过去4周内胸痛、胸部紧榨感和心绞痛平均发作次数

    

     图3 患者过去4周内因胸痛、胸部紧榨感和心绞痛服用硝酸酯类药物(如硝酸甘油)平均次数

     治疗满意程度及疾病认识程度显著改善

     服用麝香保心丸3个月后，患者就医及治疗满意度(包括因胸痛、胸部紧榨感和心绞痛遵守医嘱服药带来的烦恼；对治疗胸痛、胸部紧榨感和心绞痛各种措施的满意程度；对医师就胸痛、胸部紧榨感和心绞痛的解释满意程度；总的来说，对目前胸痛、胸部紧榨感和心绞痛的治疗满意程度)均有显著提高(P<0.05)。

     此外，患者生活乐趣(过去4周内，胸痛、胸部紧榨感和心绞痛影响生活乐趣的程度)有较大提升、疾病畏惧程度(未来生活若还有胸痛、胸部紧榨感和心绞痛的感受)明显降低，对疾病的认识程度(对心脏病发作和突然死亡的担忧)有显著改善(P<0.05)。

     西雅图量表得分提升

     比较首诊和第3个月时的西雅图量表平均总分可发现，患者其西雅图量表平均总分从基线时平均值57.06分升高至71.99分(表)，显著提升26%(14.93分)，提示患者的生活质量、机体功能状态均有明显改善。

     表 治疗3个月后患者西雅图量表评分升高

    

     既往研究已证实，麝香保心丸具有快速缓解心绞痛症状、双向调节血管新生、稳定易损斑块、保护血管内皮、改善心肌能量代谢等作用，麝香保心丸医院注册登记研究中期西雅图量表统计分析结果则提示，患者服用麝香保心丸3个月后疾病状态稳定，心绞痛发作次数及服用硝酸酯类药物次数明显减少；躯体活动受限程度有较大改善；就医及治疗满意度均有显著提高；此外患者生活乐趣有较大提高、疾病畏惧程度明显降低。以上结果均证实，冠心病心绞痛患者应用麝香保心丸可获得疾病稳定、生活质量改善的获益，研究长期结果值得期待。

     来自：中国医学论坛报4月30日C13版

    

    

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