专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性
2015/12/18 中国医学论坛报

    

     糖化血红蛋白(HbA1c)以其稳定性佳、简便易行等诸多优势,近年来在国际上被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。而在中国,因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够均等,导致临床推广存在诸多局限。

     日前,在上海召开的罗氏诊断亚太区HbA1c交流会上,多位国内外糖尿病、检验及内分泌领域的专家就HbA1c的国际应用现状及临床价值进行了深入探讨。北京医院老年医学研究所、卫生计生委临床检验中心主任陈文祥研究员,复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授,同院内分泌科主任高鑫教授也共同探讨了HbA1c在糖尿病管理方面的价值、中国HbA1c检测标准化进展及临床推广面临的挑战。

     HbA1c已成为糖尿病筛查和诊断的重要指标

     目前,临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和空腹血糖(FPG),但研究发现两者诊断糖尿病的符合率存在明显差异,可能造成漏诊。与前两项检测不同,HbA1c是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物,潘柏申教授指出:“HbA1c检测生物变异性较小、分析前不稳定性较小、能更好地反映长期血糖水平和慢性并发症风险,且无需空腹或特定时间取血,相对不受急性血糖波动影响,是糖尿病临床管理的重要指标之一。”

     2009年,美国糖尿病学会(ADA)专家共识提出HbA1c可用于糖尿病诊断与治疗效果监测。2010年,ADA指南将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病首要诊断指标,2011年世界卫生组织(WHO)也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。目前,部分国家已将HbA1c作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病的重要指标。

     然而,不同HbA1c检测方法所得结果可能不完全一致。自20世纪90年代起,美国国家血红蛋白标准化计划(NGSP)便致力于实现美国HbA1c检测标准化,随着国际临床化学学会(IFCC)参考系统和参考物质的确立,全球HbA1c检测标准化得到了进一步的推进。

     我国亟待推进HbA1c检测结果标准化和一致性

     根据2009年至2012年我国2型糖尿病患者药物治疗与血糖控制状况调查显示,中国糖尿病患者HbA1c血糖达标率仅为美国的57%。2013年一项研究发现中国2型糖尿病患者血糖、血压、血脂控制状况存在巨大挑战,HbA1c、血压、血脂均达标的患者比例仅为5.6%。

     根据《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》(后称指南),糖尿病防治重点立足于三级预防和控制并发症。《指南》要求尽早开展糖尿病筛查,更新糖尿病综合控制目标,强调对糖尿病心脑血管并发症的防治,重视对特殊人群及相关疾病的管理。高鑫教授指出:“由于我国将HbA1c作为糖尿病诊断指标的资料相对不足,检测方法标准化程度不够等,《指南》暂不推荐将HbA1c作为糖尿病诊断指标,但对于采用标准化检测方法,并有严格质量控制、正常参考值在 4.0%~6.0% 的医院,HbA1c≥6.5% 可作为诊断糖尿病的参考。”

     中国HbA1c标准化进展及挑战

     陈文祥研究员表示:“HbA1c检测结果准确可比是糖尿病诊疗工作的基本需要。我国相关工作起步稍晚,但近年来检测质量明显提高,在开展HbA1c室间质评计划(EQA/PT)、推动NGSP水平Ⅰ或Ⅱ实验室认证及一致化、建立与实施参考系统、开展教育活动以及制定行业标准方面作了诸多努力。”目前,已有近2/3省级临床检验中心开展HbA1c室间质评,至2015年,参加实验室数量已达1298间,平均室间变异系数(CV)逐渐缩小至4.6%,总误差评价标准靶值约为±8%。

     今年发布的卫生行业标准“HbA1c实验室检测”将与现行医药行业标准YY/T1246-2014HbA1c分析仪一起,为临床工作开展提供规范指导。为进一步推动中国HbA1c检测标准化,上海多所医院共同开展了上海HbA1c一致性计划(SHGHP)。潘柏申教授表示:“SHGHP项目实施以来,参加实验室检测结果与参考实验室定值结果间比对标准已大大提高,偏差已小于6%。2015年,参加实验室通过率已达94.3%,检测结果平均CV降至3.04%。每年为至少200万例HbA1c检测标本提供质量保证,为在全国范围内推动HbA1c检测结果一致性积累经验。”

     链接:

     罗氏诊断是率先经美国食品与药物管理局(FDA)批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商,是当前率先成为IFCC标准化委员会的厂商代表。Tina-quant? HbA1c Gen.3产品特异性识别β链N末端糖基化的氨基酸片段,精密度高,平均CV<2%,其独特的抗变异体及抗衍生物干扰能力可保证高准确度检测结果,拥有NGSP和IFCC溯源性证书,所有仪器均可报告IFCC(mmol /mol)和NGSP(%)双重单位。(骏逸)

     本文摘自《中国医学论坛报》2015年12月17日C10版

    

    

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