仿制药一致性评价民生所系，科学开展是关键（下）
2015/12/31 中国医学论坛报

    

     专家观点

     中国医药质量管理协会孙新生副会长：

     解决历史遗留问题，科学开展仿制药一致性评价

     我国仿制药物质量参差不齐是一个历史遗留问题

     我国仿制药质量的参差不齐，实际上是历史遗留问题。根据1979年颁布的《新药管理办法》，除部分药品由原卫生部审批外，大部分新药均由省级卫生行政部门审批。因无统一标准，各地卫生行政部门在审批新药时，宽严尺度掌握不一，直接导致药品间质量的参差不齐。

     2002年开始施行的《药物管理法实施条例》使仿制药审批正式由“地方标准”升级为“国家标准”，开启我国仿制药物生产的新时代。但这不能解决既往已上市药品的质量问题。

     此外，我国仿制药生产的整个流程存在的问题如生产过程中随意更改工艺，而未经疗效验证；药品生产所需辅料及包材生产企业提供的产品质量不一或较差等，也是导致我国药品质量有待提高的重要原因。

     仿制药一致性评价是使我国仿制药质量提升及与国际接轨的良机，关键需要科学开展

     为了保证我国民众的用药物安全，2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》要求对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，这充分表明政府对涉及民生的重要领域——药品安全的高度重视，是我国仿制药生产与国际接轨的最佳良机。

     正所谓“工欲善其事，必先利其器”，要做好仿制药的一致性评价，建立科学合理的评价体系至关重要。

     分析我国既往的仿制药一致性评价体系，还存在一些亟需改善的方面。一方面，以体外溶出曲线为口服类固体制剂一致性评价的主要方法。人体是一个复杂的整体，药物在体外溶出曲线方面的一致并不能代表临床等效。目前认为，生物等效性应是仿制药一致评价的最佳方法。

     另外，评价所用参比药品也是一个十分关键的问题。原研药应是最佳的参比药品，而我国仿制药的参比药品以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生，并不严格，不符合科学原则，也不合规。

     仿制药一致性评价的提出应是利国利民的举措，但要做好这一项工作，无捷径可走，必须从患者利益出发，要采用科学、合规的方法严格执行。针对我国仿制药一致性评价现行体系存在的系列问题，国家食品药品监督管理总局已经进行了详细的部署，组织专家开展相关工作，近期也公布了新的意见，相信未来我国仿制药的一致评价工作将朝着更好的方向进展。(寒林 整理)

     摘自《中国医学论坛报》2015年12月31日A15版

    

    

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