美指南推荐hrHPV 用于宫颈癌初筛，我国加强HPV 检测管理
2016/4/21 中国医学论坛报
近日，在广州举行的中华医学会妇科肿瘤学分会第十五次全国妇科肿瘤学学术会议上，中国工程院院士、北京协和医院妇产科郎景和教授，北京协和医院妇产科向阳教授，中山大学附属肿瘤医院妇科刘继红教授与众多妇科肿瘤领域专家共同探讨了宫颈癌的防治与筛查，并分享了国内外关于人乳头状瘤病毒(HPV)检测的最新要求与指南。郎景和教授指出，宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治愈的恶性肿瘤，因此，推行规范有效的HPV 筛查策略、加强HPV 检测试剂的监管是宫颈癌防治的关键。
2016美国最新指南：高危型(Hr)HPV检测用于宫颈癌初筛效益明显
2013 年，美国癌症学会(ACS)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)及美国临床病理学学会(ASCP)对宫颈癌以及癌前病变早期检测的筛查指南进行了更新，强调宫颈癌筛查的最佳策略是：最大化筛查的益处、最小化筛查的潜在危害，即需要识别可能进展为浸润癌的癌前病变，并避免对一过性HPV感染及其相应良性病变的探查和不必要治疗。
美国食品与药品监督管理局(FDA)注册的美国本土最大型前瞻性宫颈癌筛查临床试验ATHENA研究的终点数据显示，相比单独细胞学策略及联合筛查策略，HPV 初筛(HPV16、18和其他12种高危亚型)策略不仅拥有更高的筛查敏感性，且每检出一例宫颈上皮内瘤样病变(CIN)3+所需阴道镜检查数量与联合策略相似，故可作为除细胞学、细胞学HPV联合检测之外，另外一种可供选择的方法。2015 年初，ASCCP和美国妇科肿瘤学会(SGO)联合发布了《hrHPV检测用于宫颈癌初筛：过渡期临床指南》(下简称《过渡期指南》)，使HPV检测作为宫颈癌初筛在美国的实践有了学术指导性文件。
美国妇产科医师学会(ACOG)于今年发布的《宫颈癌筛查和预防第157号实践指南》正式推荐，对于25岁及以上年龄女性，可以考虑采用2014年FDA批准的HPV检测进行初筛作为基于细胞学筛查方法的替代。若采用hrHPV检测作为单独筛查，应遵循ASCCP 和SGO 的《过渡期指南》，即hrHPV初筛为阴性，再次筛查间隔为3年；HPV16/18型阳性者，有高度的病变风险，应立即转阴道镜；而HPV16 和18型之外的其它12种高危HPV阳性者，应结合细胞学进一步分流。美国目前批准的可以应用于宫颈癌筛查的HPV检测有4种，但批准可以应用于一线宫颈癌初筛的只有cobas HPV 检测。2015年，中国“两癌筛查”项目启动了对HPV检测用于一线初筛的评估。
刘继红教授表示，传统的细胞学检查对实验室质控及病理医生的水平要求高，其准确性受人为因素影响大，筛查间隔较短。对于人口基数庞大的中国，hrHPV检测的应用将有助于推进宫颈癌筛查和节约公共医疗卫生成本。
中国颁布指导原则，加强HPV检测监管
为提高对HPV 检测试剂的监管，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2015 年11 月26日正式颁布《HPV核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》(下简称《指导原则》)，严格明确了HPV检测临床预期用途、型别范围、阳性判断值、HPV16/18 分型和临床验证的具体方法。
《指导原则》将HPV16、HPV18等13种基因型列为高危型别以及其他5种基因型列为中等风险型别，并规定检测上述18种之外的HPV型别需要提供明确的理由和依据，以及国际权威机构的文献支持。同时，《指导原则》也明确指出，HPV16、18 型的基因分型检测是有临床意义的，可以进行注册申请，不应盲目扩大分型范围。
向阳教授指出，HPV检测的目的是为了发现已经存在的CIN2+病变或未来可能发展为CIN2+的真正高风险人群，而非检测单纯的HPV感染者，并不是HPV检测阳性，就需要处理和治疗。因此，《指导原则》明确指出，应设定能够获得理想的临床灵敏度和临床特异性的阳性判断值，以保证对CIN2+人群具有非常高的检出率，又可避免因分析敏感度过高而造成的假阳性，同时需经过严格的临床验证。
此外，《指导原则》规定新的HPV 检测产品注册需长期、大量的临床验证数据以及长时间的跟踪随访。临床采用hrHPV检测，应选择通过规范的临床验证、具备相应临床适应症的hrHPV 检测方法。郎景和教授表示，随着我国HPV 检测的日益规范化，通过可靠的检测技术，确定良好的性能指标并充分理解和正确实施管理，宫颈癌防治率将能得到极大提升。
罗氏诊断cobas HPV基因检测采用荣获诺贝尔奖的实时聚合酶链反应(PCR)、扩增和检测技术，是目前仅有的获得FDA、欧洲统一(CE)认证、CFDA批准在检测HPV 14种高危型的同时进行HPV16、HPV18分型的HPV基因检测方法。
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