重视检测溯源性,积极推进HbA1c检测标准化
2016/10/13 中国医学论坛报

     日前,在上海召开的“2016罗氏全国糖化血红蛋白(HbA1c)用户交流会暨上海HbA1c一致性工作会议”上,复旦大学附属中山医院潘柏申教授、卫生部临床检验中心王冬环教授、上海交通大学附属第六人民医院王煜非教授和冯仁丰教授、复旦大学附属中山医院吴炯副教授等专家就HbA1c检测对于糖尿病诊疗的价值、我国HbA1c检测标准化等议题进行了深入讨论。谈及目前国内HbA1c的检测现状,大会主席潘柏申教授指出,HbA1c是非常重要的诊断糖尿病的指标,但我国HbA1c检测方法繁多、检测标准不一、检测质量参差不齐,给糖尿病诊疗工作的推进带来挑战。提示,HbA1c检测的标准化和一致性势在必行。

     HbA1c:糖尿病长期管理的有效手段

     HbA1c 反映过去2~3个月的血糖平均水平,不受急性的血糖波动的影响,无需空腹或特定时间取血,且HbA1c生物变异性小、分析前的影响因素少,能更好地反映中、长期血糖控制水平和慢性并发症风险,是糖尿病诊断和反映控制水平的可靠手段。王煜非教授表示,监测HbA1c 水平对于评价糖尿病患者糖代谢状况、预估糖尿病患者慢性并发症的风险有着重要的作用。

     美国糖尿病控制及并发症试验(DCCT)和英国糖尿病前瞻性研究(UKPDS)均将HbA1c列为糖尿病血糖控制水平监测的一个重要评价指标,并证实HbA1c水平与视网膜病变、肾脏病变、神经病变和微量白蛋白尿等糖尿病并发症的发生风险呈显著正相关。

     美国糖尿病学会、国际糖尿病联盟、欧洲糖尿病研究学会及国际临床化学家联合会(IFCC)共同推荐将HbA1c用于糖尿病的诊断标准,并将≥6.5%作为临床诊断糖尿病的切点。由于我国目前HbA1c检测方法没有实现标准化,故暂时不推荐用HbA1c作为糖尿病诊断标准。

     关注溯源性,助力HbA1c检测标准化

     临床检验溯源性的根本目的是患者新鲜样品的检验结果可溯源至国际或国家的参考物质或参考方法,而单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。具有溯源性的检测结果必须具有良好精密度。

     此外,只有在完整检测系统下检测的患者样品结果才具有溯源性,因此,使用完整检测系统是确保检测质量的重中之重。

     冯仁丰教授强调:“追求溯源性,是为了保证每天新鲜样品检测结果的可靠性。如果国际上已经具有受认可的参考物质或参考方法,临床实验室就尽可能选择已经可溯源至参考系统的产品。但即使有了溯源性基础,还必须认真做好每天的质量控制。”为实现HbA1c检测的标准化与溯源性,IFCC参考方法建立了HbA1c检测标准化的真正可靠依据。

     中国积极推进HbA1c检测行业标准化

     为推动我国HbA1c 检测标准化,上海率先于2011 年启动了HbA1c 检测结果一致性计划,该计划由复旦大学附属中山医院牵头,167家上海及全国的实验室参与其中。吴炯副教授指出,通过参考实验室给标本(新鲜血样)定值,所有实验室使用新鲜血样进行校准和检测,截至目前,参加实验室检测结果与参考实验室定值结果间比对标准已大大提高,偏差小于6%,达到美国HbA1c 标准化计划(NGSP)的要求。该项目正逐步向上海周边地区辐射,为在全国范围内推动HbA1c 检测结果一致性工作积累经验。

     我国《HbA1c检测行业标准(WS/T 461-2015)》从选择可靠的方法、方法的规范化使用、干扰因素分析以及测定结果质量监测4个质量环节制定了系统的技术规范原则,以达到提高HbA1c 检测质量的目的。王冬环教授指出,准确的血糖评估是糖尿病规范管理的基石,只有通过持续改进HbA1c 检测质量并进一步推进检测标准化才能为临床提供更可靠的依据,从而提高糖尿病管理水平。

     该标准指出,IFCC参考系统是HbA1c检测标准化有效的参考系统;检测精密度方面,要求检测方法室内变异系数应控制在<3%,以<2%为宜;检验结果准确度方面,应与可接受参考值的差值在±0.5% HbA1c 范围内,以±0.3%为宜;在方法学特异干扰方面,实验室应知晓所选分析系统可能存在的干扰因素、常规变异及衍生血红蛋白对HbA1c测定的影响,详情参见www.ngsp.org/factors.asp。

     罗氏诊断是经国家药品食品监督管理总局(CFDA)批准用于糖尿病诊断的HbA1c检测制造商。罗氏诊断Tina-quant HbA1c Gen.3能特异性地识别β链N末端糖基化的氨基酸片段,具有抗变异体及抗衍生物干扰的能力;其HbA1c检测产品同时拥有NGSP和IFCC溯源性证书。2015年5月,参与美国病理家学会(CAP)HbA1c室间调查的3200多家实验室中,罗氏cobas c 501/502是实验室使用最多的糖化检测平台,详情参见http://www.ngsp.org/CAPdata.asp。(飞燕)

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