RE-DUAL PCI试验设计及合理性
2016/11/23 中国医学论坛报

     比较行PCI置入支架的非瓣膜性房颤患者达比加群酯双联抗栓与华法林三联治疗安全性和疗效的前瞻性、随机临床Ⅲb期研究

    

     置入冠脉支架的房颤患者的抗栓管理很复杂，需要进行抗凝治疗预防卒中以及双联抗血小板治疗预防支架血栓形成和冠脉事件。包括华法林、阿司匹林和氯吡格雷的常规三联治疗方案与高出血风险相关(图1)。一项有关华法林口服抗凝联合氯吡格雷而无阿司匹林的中等规模临床试验显示，与三联治疗相比出血和血栓事件均有改善，但尚缺乏大型临床试验证据。

    

     图1 RE-LY试验数据：有或无基础抗血小板治疗、单联或双联抗血小板治疗情况下，华法林与达比加群相比的大出血事件发生率

     RE-DUALPCI试验(图2)是一项临床Ⅲb期、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点临床试验，其主要目的是在行经皮冠脉介入治疗(PCI)置入支架的非瓣膜性房颤患者中，评价达比加群酯(110 mg或150 mg，bid)和一种P2Y12抑制剂(氯吡格雷或替格瑞洛)双联抗栓治疗与华法林、一种P2Y12抑制剂(氯吡格雷或替格瑞洛)和小剂量阿司匹林(根据支架类型给予1或3个月)三联抗栓治疗策略。

    

     图2 RE-DUAL PCI试验设计

     其研究主要终点是至首发国际血栓和出血学会(ISTH)大出血事件或临床相关性非大出血事件。次要终点是全因死亡或血栓事件(心肌梗死或卒中/系统性栓塞)和计划外血运重建、死亡或血栓事件、个体性转归事件、死亡、心肌梗死、卒中和计划外血运重建事件的复合终点。研究进行分步骤多种测定。计划在全球约550个中心随机纳入约2500例患者，期望在这一患者人群中确定新的治疗策略。

    

    

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