【ACC 17研究速递】GEMINI-ACS-1结果公布：利伐沙班vs.阿司匹林，不增加ACS患者出血风险
2017/3/19 中国医学论坛报

     华盛顿时间3月18日上午，第66届美国心脏病学会年会(ACC 17)备受关注的最新临床研究(LBCT)之一——GEMINI-ACS-1研究细节曝光。该研究旨在评估急性冠脉综合征(ACS)患者在P2Y12抑制剂基础上加用低剂量利伐沙班或阿司匹林的安全性。结果显示，与常规治疗(阿司匹林+1种抗血小板药物)相比，ACS患者接受利伐沙班(1种抗凝剂)+ 一种抗血小板药物(氯吡格雷或替格瑞洛)不增加出血并发症。

    

    

     GEMINI-ACS-1研究公布现场

     研究简介

     此项双盲研究共纳入来自21个国家的3037例因心脏病发作(89%)或不稳定性心绞痛(11%)入院10天内的患者，平均年龄63岁，75%为男性。过去1年内曾有肾功能受损、活动性出血、脑出血或胃肠道出血者，以及接受长期抗凝治疗者排除在外。患者服用稳定剂量的氯吡格雷或替格瑞洛至少48 h，随机分为接受低剂量利伐沙班(2.5 mg，2次/天)治疗组和阿司匹林(100 mg/天)治疗组。中位治疗时间291天，中位随访期326天。研究的主要终点为临床显著出血。

     结果显示，利伐沙班治疗组和阿司匹林治疗组的显著性出血发生率相似，分别为5.3%和4.9%，无统计学差异。其中，少量出血是最常见的出血类型，服用氯吡格雷和替格瑞洛的患者出血率并无显著不同。研究同时观察了因心脏病发作、卒中、心脏或血管病变，以及支架内血凝块形成引起的死亡，这一数据在利伐沙班组和阿司匹林组分别为5%和4.7%，无显著差异。

     在P2Y12抑制剂的选择方面，基线时更多Non-STEMI患者、行心导管或PCI治疗患者以及欧洲、北美患者选择替格瑞洛。研究亚组分析显示，选择替格瑞洛或氯吡格雷在主要出血终点(p=0.5889)和缺血终点(p=0.3889)上均无显著差异。然而采用多因素回归模型进行进一步分析结果显示服用替格瑞洛的患者出血风险显著高于氯吡格雷(p=0.0006)，上述结果与地域显著相关(p=0.02)。

    

     研究者说

     ACC和AHA指南推荐：心脏病发作后采用阿司匹林+氯吡格雷或类似药物替格瑞洛进行双联抗血小板治疗。其他研究发现，当患者接受最优化的双联抗血小板治疗时，近10%的患者出现不良事件(如心脏病发作或卒中)。早期试验发现，双联抗血小板治疗加入一种抗凝药如利伐沙班，即三联治疗会增加至少2倍的出血风险。

     “目前患者终身服用阿司匹林已成为ACS的标准治疗，尽管很少有证据表明此方案能有效预防ACS早期心脏病复发”，主要研究者、美国杜克大学医学中心E. Magnus Ohman博士提到，“该研究首次证明，用更有针对性的新药即低剂量利伐沙班替代阿司匹林，不增加双联抗血小板治疗的额外出血风险。”

     “尽管2期实验结果表明利伐沙班和抗血小板药物是安全的，但并未证明此方案是否有效预防心脏病复发”，Ohman博士指出，一个更大的3期试验将会明确回答该治疗方案是否安全且有效。此外，该研究的不足之处在于，93%的受试者都是白种人，所以该研究的结果或许不适用其他种族。

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