2017 ESC | TROPICAL研究结果发布：ACS患者PCI术后，由普拉格雷调整为氯吡格雷维持应用12个月临床获益更佳
2017/8/28 中国医学论坛报

     ESC大会第二天，西班牙时间8月27日14点30分，北京时间8月27日20点30分，备受瞩目的TROPICAL-ACS研究结果发布，同时在线发表于柳叶刀杂志。

    

     图为TROPICAL-ACS研究第一作者Dirk SIBBING教授

     TROPICAL-ACS研究是一项研究者发起的随机、开放、多中心研究，目的为评估ACS患者PCI术后抗血小板药物调整治疗的有效性和安全性。共有来自德国、波兰、匈牙利和奥地利等33个欧洲临床研究中心参与。

    

     研究背景

     既往(2012 ESC)指南优先推荐ACS患者PCI术后应用12个月普拉格雷或替格瑞洛(IB)。但随着时间延长，缺血和出血并发症的风险模型(早期 vs 远期风险)有所改变。TRITON TIMI-38研究显示：ACS急性期，普拉格雷组的主要出血事件发生率和氯吡格雷组相近(0.74% vs 0.61%，P=0.35)；但是慢性期，随着时间的延长，普拉格雷组的主要出血发生率显著高于氯吡格雷组(1.71% vs 1.23%，P=0.036)。

    

     因此需要选择与疾病发展阶段相适应的抗血小板药物。针对ACS患者，早期从强效抗血小板药物普拉格雷调整至氯吡格雷，可能是有益的。但是迄今为止尚缺乏有力的循证学依据。

     纳入和排除标准

     纳入标准：成功接受PCI术的生物标志物阳性的ACS患者、拟术后应用双联抗血小板治疗12个月，并签署知情同意书。

     排除标准：年龄小于18岁或大于80岁、对研究药物存在禁忌症、活动性出血、既往有短暂性脑缺血发作(TIA)或卒中史、同时使用维生素K拮抗剂(VKA)或新型口服抗凝药(NOACs)、有外科手术指征。

     研究终点

     主要复合终点(非劣效检验评估临床净获益)包括：12个月内的心血管相关死亡、心肌梗死、卒中和BARC 2级及以上的出血事件。

     次要研究终点包括：12个月内的BARC 2级及以上出血事件(重要的次要研究终点)、其他原因死亡、支架内血栓形成(ARC标准)、与主要研究终点相关的缺血性事件，紧急血运重建术。

     研究设计

     受试者出院后按照 1：1 随机分为两组，随访时间为1年。

     对照组：PCI患者出院后应用普拉格雷14天(10 mg或5 mg/天)，随后进行血小板功能检测(PFT)评估，无论血小板反应性如何，均继续使用普拉格雷11.5个月。

     药物调整治疗组：出院后7天内应用普拉格雷(10 mg或5 mg/天)，8至14天应用氯吡格雷(75 mg/天)，随后进行PFT评估。如PFT提示血小板高反应性，则停用氯吡格雷改为普拉格雷应用11.5个月；如PFT提示血小板抑制充分(无血小板高反应)，则继续应用氯吡格雷11.5个月。

    

     主要研究结果

     1、非劣效性检验中，对照组的主要终点事件发生率显著高于药物调整治疗组(9.0% vs 7.3%，HR 0.81，P=0.0004)。

    

     2、1年随访结果显示，药物调整治疗组的缺血性事件发生率显著低于对照组(2.5% vs 3.2%，P=0.0115)。

    

     3、主要研究终点的亚组分析显示，在STEMI亚组患者中调整治疗方案组更具优势。

    

     最后，Dirk SIBBING教授总结道：ACS患者PCI术后，与持续应用12个月普拉格雷相比，转换为与其疾病发展阶段相适应、个体化的抗血小板调整药物治疗(由普拉格雷调整为氯吡格雷)是可行且安全的。此外，PFT指导下的DAPT药物调整治疗可作为DAPT的治疗策略。

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