中国人群中国证据：验证新型抗血小板药物安全性
2018/5/4 16:54:45 中国医学论坛报

    

     替格瑞洛是阿斯利康公司研发的一种口服可直接起效的新型P2Y12受体抑制剂，可与P2Y12受体可逆性结合。PLATO试验已经证实，替格瑞洛在减少致死性和非致死性心血管事件方面优于氯吡格雷，且不会增加整体大出血发生率。今年，中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头进行的中国ACS患者中安全性和心血管事件发生率的临床Ⅳ期研究——大禹研究在《心血管药物和治疗》(Cardiovasc Drugs Ther 2018年2月28日)杂志全文发表，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授作为主要参与者的应龙研究也在今年的CIT大会上发布结果。近日，马长生教授接受专访，解析了抗血小板治疗的益处及大禹研究和应龙研究的临床意义。

     马长生教授访谈视频

     Q1：抗血小板治疗在降低缺血事件的同时，都在一定程度上存在出血风险，这是否是临床进行抗血小板治疗的障碍？

     马长生教授：CURE研究和PLATO研究都表明，要加强抗血小板治疗，出血可能会增加。但是，我们更多要考虑抗血小板治疗的获益，即显著减少卒中、心梗、死亡的主要缺血性事件，增加出血是必须承受的代价。但我们也希望能最大限度地减少出血，必要时可以应用一些保护黏膜、防止出血的药物，并对患者进行综合管理。

     Q2：在中国开展大禹研究和应龙研究的背景是什么？

     马长生教授：PLATO研究结果令我们非常振奋，替格瑞洛在ACS患者中可以进一步减少心梗、卒中和死亡事件。在此情况下，国家食品药品监督管理总局(CFDA)迅速批准了替格瑞洛在中国的应用。在一些重大研究之后，我们一方面要积极推进新的、更有效的药物的应用；另一方面，CFDA的新要求就是，需要加强重要药物上市后的临床研究。基于这一要求，我们进行了两项大型研究——大禹研究和应龙研究，目的是获得更可靠的中国临床数据。

     Q6：最后请您点评一下大禹研究和应龙研究结果发布后对中国临床实践的意义？

     马长生教授：这两项研究结果对于临床实践非常重要。无论是国内指南还是国际指南，对于ACS急诊治疗和急诊PCI围术期，都将替格瑞洛推荐为Ⅰ类优先选择，就是因为PLATO研究的结果，当然国内也有了大禹研究、应龙研究的证据。国内的注册研究第一次为中国患者及时提供了替格瑞洛这一重要的新型抗血小板药物在中国人群的大样本数据，非常重要。这也是对中国未来临床实践一个非常好的模板，希望我国未来的一些重要新药不仅遵循国际指南继国际的重要试验结果，同时也要尽快有高质量的中国人群研究结果。因此，这两项研究对于中国临床实践的意义，一是帮助我们在临床实践中能更有信心地应用新型抗血小板药物，另一方面也鼓励临床专家更积极地开展中国研究。

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