CFDA正式批准盐酸安罗替尼用于晚期NSCLC三线治疗
2018/5/11 17:00:00 中国医学论坛报

     盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点TKI,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,通过抑制肿瘤血管新生和抑制肿瘤生长达到抗肿瘤作用。该药是正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤1.1类新药,已开展多种癌症临床试验且部分已完成并发布相关的试验数据,包括NSCLC、小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、胃癌、结直肠癌、以及食管鳞癌等。

     该药在 2007 年获得化合物专利,2010 年 7 月申报临床,2011 年获得临床审批,2017 年申报上市,受理号为 CXHS1700001、CXHS1700002、CXHS1700003、CXHS1700004,且2017年4月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”资格。盐酸安罗替尼于2018年5月9日获得CFDA批准上市,为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。至此已历经数十年,可谓“十年磨一剑”。

     目前,随着晚期NSCLC一线、二线治疗逐渐规范,患者的生存期得到大大延长。但对于一线、二线治疗失败的晚期 NSCLC 患者,三线治疗手段缺乏且无统一标准,在临床上存在着巨大的未被满足的需求。

     盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究(ALTER0303),其结果已在2017 ASCO公布,结果显示与安慰剂组相比,安罗替尼组治疗三线及以上患者的OS 显著延长(9.63个月 vs. 6.30个月,p=0.0018)。同时,PFS也显著延长达3.97 个月(5.37个月vs. 1.40个月,p<0.0001)。与安慰剂对比,安罗替尼治疗的ORR 和DCR 均得到了显著提高(ORR分别为9.18% vs. 0.7%,p<0.0001;DCR分别为80.95% vs. 37.06% ,p<0.0001)。亚组分析显示,无论EGFR突变状态(敏感突变或野生型),安罗替尼组较安慰剂组均显著提高OS和PFS。

     安全性评价方面,并未发生治疗相关性死亡事件,主要不良事件包括乏力、高血压、皮肤毒性反应等,通过对症治疗或调低药物治疗剂量等方式,能够得到有效控制。

     近期,安罗替尼的Ⅲ期临床研究ALTER0303 数据,被写入《二零一八版 CSCO 原发性肺癌诊疗指南》,表明安罗替尼获得了国内专家的广泛认可。

     此外,软组织肉瘤Ⅱb期临床试验已经完成,结果即将在2018年ASCO公布,并获得口头汇报展示。期待届时精彩的汇报内容呈现。

     责任编辑:张丽佳

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 中国医学论坛报 返回首页 返回百拇医药