中国自主化合物创新静脉麻醉药研究成果亮相——环泊酚Ⅲ期数据于国内外同期发布
2019/11/21 17:02:21 中国医学论坛报

     HSK3486(思舒宁?)是海思科医药集团自主研发的静脉麻醉1.1类创新药物,2019年10月29日由国家药典委员会正式核准通用名为环泊酚,英文名为Ciprofol。

    

     环泊酚应用于无痛胃肠镜诊疗的Ⅲ期临床研究数据先后于2019年美国麻醉医师学会(ASA)年会(以下简称 “2019ASA年会”)和中华医学会第27次全国麻醉学术年会(以下简称“2019CSA年会”)期间正式发布,总体显示出环泊酚在结肠镜/胃镜诊疗受试者中应用的良好麻醉/镇静效应和安全性。现将环泊酚重要临床研究数据及2019ASA年会、2019CSA年会期间相关学术活动精要整理如下,以飨读者。

     研究成果

     研究成果亮相国际舞台

     有望刷新无痛诊疗篇章

    

    

     刘进教授在2019CSA年会做口头报告

    

    

     朱倩梅博士在2019ASA年会做摘要报告

     2019年10月19~22日ASA年会在美国奥兰多召开,中国医学科学院北京协和医学院朱倩梅博士就该数据发表摘要报告。2019CSA年会于2019年11月1~3日在浙江省杭州市召开,四川大学华西医院刘进教授口头报告了该研究数据。

     环泊酚Ⅲ期研究简介

     针对环泊酚在中国开展的多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究由四川大学华西医院担任牵头单位,旨在对比其与丙泊酚在结肠镜/胃镜诊疗受试者中麻醉/镇静的有效性和安全性。

     研究设计

     环泊酚组受试者予0.4/0.2 mg/kg环泊酚麻醉,共入组144例(结肠镜129例和胃镜15例),均纳入全分析集(FAS)、安全数据集(SS)、符合方案集(PPS),诊疗成功率为100%,达到主要终点;丙泊酚组予1.5/0.75 mg/kg丙泊酚麻醉,共入组146例(结肠镜131例和胃镜15例),FAS/SS为145例(结肠镜130例和胃镜15例),PPS为144例(结肠镜129例和胃镜15例)。

     研究结果

     1.麻醉/镇静效应。结肠镜诊疗受试者中,环泊酚组(129例)与丙泊酚组(130例)诱导成功时长相当[(1.09±0.418)min 对(1.13±0.416)min,P= 0.218],表明环泊酚起效迅速;环泊酚组诊疗过程保持清醒受试者比例显著低于丙泊酚组(P=0.035),完全清醒时长和离室时长均显著长于丙泊酚组[(3.21±3.168)min 对(1.83±2.019)min, (7.23± 3.198)min 对(5.83 ± 2.028)min,P均<0.001], 表明环泊酚0.4 mg/kg药效强于丙泊酚1.5 mg/kg,麻 醉/镇静效果确切。

     2. 满意度和舒适度。环泊酚组及其胃镜亚组、结肠镜亚组注射痛发生率均显著低于丙泊酚组(P< 0.001),与Ⅰ、Ⅱ期研究结果一致。环泊酚组受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组(P=0.001,0.017, 0.017)。

     3.安全性。环泊酚组呼吸系统相关不良事件(呼吸抑制、缺氧)发生例次显著少于丙泊酚组(P=0.0172), 与前期研究结果一致;受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体安全性较好,无药物相关严重不良事件发生。

     环泊酚Ⅰ~Ⅱ期研究回顾

     环泊酚前期已在澳洲和中国分别完成多项Ⅰ、Ⅱ期临床研究。Ⅰ期研究结果显示,环泊酚表现出明确剂量依赖性麻醉/镇静效应,受试者无注射痛、生命体征变化较平稳、恢复迅速,未探索到最大耐受剂量(MTD)。Ⅱ期研究结果总体显示,环泊酚0.4~0.5 mg/kg与丙泊酚2.0 mg/kg效力相当,其效价为丙泊酚的4~5倍,起效快速且受试者清醒完全,需要气道管理干预比例更低。

     学术活动

     汇聚专家智慧,明确未来方向

     ——环泊酚中美专家顾问会成功召开

    

     2019ASA年会期间,海思科医药集团特邀请中国和美国多位专家围绕环泊酚临床研究及应用前景,于10月21日在美国奥兰多召开专家顾问会。中华医学会麻醉学分会主任委员、北京协和医院黄宇光教授和刘进教授共同担 任会议主席。黄宇光教授在致辞中充分肯定了环泊酚前期系列临床研究的成功开展, 殷切期待其正式上市后为临床麻醉学领域提供更好、更优的选择。

     环泊酚在国内的Ⅰ~Ⅲ期临床研究均由四川大学华西医院牵头,刘进教授担任主要研究者,其在致辞中重点介绍了环泊酚相较于丙泊酚的更少用量、更少注射痛、更少呼吸抑制等优势和创新点,临床研究过程总体顺利,药物安全性良好。环泊酚中美专家顾问会的成功召开得到了与会专家的鼎力支持,为环泊酚后期更好地研究设计、实施和应用提供了学术支持,明确了研究方向。

     学术无国界,携手共发展

     ——Anesthesiology杂志 (中文版)

     中美主编开展多重交流合作

    

     Anesthesiology 中文版中美主编联合签赠仪式现场

    

     “麻醉领域新药研发现状暨数据发表策略研讨会”

     专家合影

     2019CSA年会期间, 由《 麻 醉 学 》杂志(Anesthesiology)(中文版)编辑部主办、医学之窗网站和海思科医药集团共同协办的“Anesthesiology 中文版中美主编联合签赠仪式” 和 “麻醉领域新药研发现状暨数据发表策略研讨会”分别于2019年11月1日和2日在浙江省杭州市举办。

     Anesthesiolog主编 、 美国圣路易斯华盛顿大学医学院埃文·卡拉斯克 (Evan D.Kharasch)教授, Anesthesiology 中文版总主编黄宇光教授及主编、 上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授共同出席签赠仪式,并与参会同道亲切交流,答疑解惑,交换办刊建议。

     “麻醉领域新药研发现状暨数据发表策略研讨会”同期成功举行,Evan D.Kharasch教授就“新药研发数据发表策略”进行主题演讲,从高水平学术期刊角度分享成果发表技巧。刘进教授报告了“中国麻醉学领域创新药物研发现状及趋势”,与国内外同道共同关注中国麻醉学领域发展。参会专家围绕上述主题展开讨论,从新药研发政策解读、多维度深入联动合作策略、临床需求契机方面复习共识,探讨未知,思维碰撞,贡献智慧。

    

     相关链接

     海思科医药集团是一家总部位于四川省成都市的集新药研发、生产、 销售等于一体的上市公司,位列2018年中国化药企业百强排行榜第38位、 2019年中国创新力医药企业第7位,一直致力于围手术期药品研发和生产, 为舒适化麻醉提供整体解决方案。

     编辑整理|中国医学论坛报 清扬

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