2004年以来NCCN结肠癌化疗指南的最大变化
2018/3/26 医学论坛网
导语
NCCN指南现在纳入了3个月的辅助化疗方案。指南还反映了不同风险群体在试验中不同方案表现不同的事实。
作者:小闪
来源:医学论坛网肿瘤
NCCN结肠癌指南指出,低风险III期结肠癌患者可以采用较短时间的辅助化疗方案进行治疗。
这一变化是基于辅助化疗国际持续评估(IDEA)合作的结果。IDEA比较了3个月的治疗与6个月奥沙利铂化疗方案标准。治疗是FOLFOX(甲酰四氢叶酸,氟尿嘧啶,奥沙利铂)或CAPEOX(卡培他滨/奥沙利铂;也被称为XELOX)。
MOSAIC试验
2004年MOSAIC随机试验的实践变化结果,该试验将FOLFOX4(LV5FU2 +奥沙利铂)与LV5FU2单独比较。两组均接受6个月的治疗。
在未接受治疗的III期患者中(占总数的60%),5年DSF(主要终点)FOLFOX4组为66.4%,LV5FU2组为58.9%,绝对差异为7.5%(P=0.005)。最终,FOLFOX4也观察到总生存率的统计学显著改善。
但患者在治疗6个月后出现问题,使用更强效的FOLFOX4,治疗与外周感觉神经病有关。在811名来自MOSIAC的可评估患者中,经过3年治疗后,12%发生1级神经病变,2.8%发生2级神经病变,0.7%发生3级神经病变。
最后,另一种基于奥沙利铂的辅助化疗CAPEOX加入了FOLFOX4作为护理标准。
在两种治疗中,奥沙利铂都与累积剂量依赖性神经毒性有关。这对许多副作用对于患者而言都是使人衰弱的,无论是短期还是长期,且这些影响是永久的。
药物治疗时间较短可能有助于治疗不良事件,但不会显着降低疗效。这种可能性致使了IDEA,这是一项合作性的国际努力,由六个由Mayo Clinic领导的单一分析小组进行的大型精心设计的研究组成。
这些结果首次在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。
IDEA的结果即将在新英格兰医学杂志上发表。
IDEA研究
根据MOSAIC试验的结果,2004年是指采用FOLFOX4作为护理标准的6个月疗法。
在IDEA中,研究人员随机分配了12,834名患者,根据临床医师/患者的选择接受3或6个月的化疗方案,以检查较短方案的非劣性。
基于3年无病生存期(DFS)的疗效分析未能达到预先设定的非劣性阈值。3个月组的3年DFS低于6个月组的0.9%(危险比[HR],1.07;95%置信区间[CI],1.00-1.15)。为了表现出非劣性,95%CI的上限必须是1.12或更低,所以非劣效性尚未建立。
研究人员称,由于毒性降低,所以持续时间较短是值得推崇的。治疗3个月(FOLFOX组为17%,CAPEOX组为15%,15%)与6个月组(分别为48%和45%,P <0.0001)相比,神经毒性显着降低。
NCCN指南现在纳入了3个月的辅助化疗方案。指南还反映了不同风险群体在试验中不同方案表现不同的事实。
具体而言,NCCN的III期结肠癌治疗建议根据风险状态加以区分:
低风险III期被定义为病理阶段T1-3N1。对于这些患者,优选的治疗是CAPEOX 3个月或FOLFOX 3~6个月。
高危III期疾病定义为病理分期T4N1-2和AnyTN2。对于这些患者,优选的治疗是CAPEOX 3~6个月或FOLFOX 6个月。
该指南指出,接受3个月与6个月治疗的患者的3 +级神经毒性发生率较低(FOLFOX组为3%vs 16%;CAPEOX组为3%vs 9%)。
参考资料:National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 23rd Annual Conference.Presented March 22, 2018.
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