FDA批准Lenvatinib治疗肝癌

FDA批准Lenvatinib治疗肝癌
2018/8/21 16:57:52 医学论坛网

     导语

     随着对Lenvatinib (乐伐替尼)的临床研究不断深入，这种药物带来了鼓舞人心的治疗效果。

     作者：荷塘月影

     来源：医学论坛网肿瘤

     据Medscape 8月16日报道，美国食品和药物管理局(FDA)正式批准lenvatinib胶囊(Lenvima，Eisai)用于无法切除的肝细胞癌(HCC)一线治疗。

     这种激酶抑制剂先前已被批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。

     Lenvatinib治疗HCC的安全性和有效性来自REFLECT随机、开放标签试验，该试验使用非劣效性设计，采用sorafenib作为对照药物，进行标准治疗。

     REFLECT试验共纳入954例转移或不可切除的HCC初治患者，其中478例分配到lenvatinib组，8 mg或12 mg，每日1次；476例分到sorafenib组，400 mg，每日2次。

     Lenvatinib组整体存活期中位数为13.6个月，sorafenib组为12.3个月。因此，对于主要终点整体存活期，lenvatinib不劣于sorafenib(但优势不显著)(风险比[HR]，0.92; 95%置信区间[CI]，0.79-1.06)。

     采用改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)和RECIST 1.1评估疗效，lenvatinib组的无进展生存期中位数为7.3个月，sorafenib组为3.6个月(HR，0.64; 95%CI，0.55-0.75; P <0.001)。

     lenvatinib组总反应率高于sorafenib组(mRECIST评估，41% vs.12%，ECIST 1.1评估，19%vs. 7%)。

     FDA发布，lenvatinib治疗HCC患者(≥20%)的最常见不良反应是高血压、疲劳、腹泻、食欲减退、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、手掌 - 足底红斑感觉综合征、蛋白尿、发音困难、出血性事件、甲状腺机能减退和恶心。

     根据Medscape报道，REFLECT第3期研究的结果首次在2017年美国临床肿瘤学会年会上公布。

     国立台湾大学医院的研究人员Ann-Lii Cheng博士提供了更多的背景信息。他说，HCC是全球癌症死亡的第二大原因，sorafenib曾经是唯一获得批准的全身治疗方法，作为一线治疗已证明可延长患者的总生存期。

     “过去10年中，全球四项3期试验的主要终点未能在整体生存方面达到非劣效性或优于sorafenib。”他说。这一切都随着REFLECT试验及其积极成果而改变。

     HCC患者服用lenvatinib的用法推荐：体重<60kg的患者，每日1次，8mg口服；体重≧60kg的患者，每日1次，12mg口服。

     原文：https://www.medscape.com/viewarticle/900844

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