她们在三甲医院上班,却只能在走廊办公
2022/9/20 21:57:06 健康界

    

     交付血样接收单据,换下白大褂,晓秋结束了一天的工作。

     作为一名临床协调员(简称CRC),在过去两年,晓秋不断游走于受试者和各科室医生、护士间。

     联络受试者,带他们去做相关检查、处理研究护士采集的血液样本、发药、邮寄血样、搜集受试者检验单,这些简单且繁琐的工作,是她每日必须要完成的。

     虽然忙碌,但看到患者能够因为她的工作而获益,晓秋也从中获得了以往不曾有过的成就感。

     不过,与「白大褂」身份并不相符的是,由于是第三方机构派驻医院的人员,晓秋至今没能拥有一个属于自己的工位。更多时候,她只能在诊室候诊区、医院楼梯间整理报告,或将受试者检查数据录入系统。

     成就感与失落感并存,大多数临床协调员正是带着这样的心情,充当着新药顺利上市的关键一环。

    

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     临床协调员是临床机构管理组织(SMO)派驻医院的员工,主要负责协调药企、医生护士及患者三方的关系,并推动整个临床试验项目的顺利进行。

     同时拥有护理专业背景及护士的从业经历,让转行后的晓秋,在与研究者的配合及患者交流中游刃有余。

     「临床协调员这份工作为我带来的成就感与获得感在于,参与患者用药后逐渐康复的过程,这种感觉很奇妙,就像见证了一场奇迹。」谈到初入行业的感受时,晓秋至今仍掩饰不了激动。

     不过,最让晓秋感到无奈的是「无处办公」和「不明确的身份」。

     由于是第三方派驻的身份,大多数医院并没有为临床协调员安排固定的工位。而为了提高工作效率,很多时候,他们只能在候诊区、医院楼梯间完成工作。

     类似的场景并不少见,在北京某三甲医院承接项目的李楠对健康界表示,综合实力越强的医院,临床协调员面临的挑战越大,工作环境也相应地艰难一些。

     在他看来,头部三甲医院临床试验项目多,仅风湿免疫科一个科室,就有几十个项目,每个项目至少对应一名临床协调员。人员基数大,在有限的资源条件下,对临床协调员的考验也会更加严峻。

     此外,一名临床协调员往往负责多个项目,既要跑科室也要跑伦理机构,多个项目分布在同一个医院的不同院区、不同的医院,甚至不同城市。当一些不可控因素,迫使各个项目的节点挤在一起时,难免分身乏术,「加班、焦虑、崩溃、重建」。

     不仅于此,在疫情期间,为避免人员聚集,很多医院只允许本院职工及持有电子挂号单的患者进入。

     「即使出具了公司的派遣函也不能通过安检。最终,是科室主任将我带进去的。」回忆当时,李楠表现出了些许的无奈。通过多次向科室申请,李楠终于拿到了医院颁发的临床协调员工作证件。

     「制药公司与医院是甲方,我们只能承担乙方的角色,以至于临床协调员的工作缺乏认可度。做护士时,总以为护士地位很低,成为临床协调员后,才知道这才是食物链的最底端。」晓秋对健康界说。

     晓秋在日常工作时很容易受外界因素影响,会被研究者、研究护士甚至伦理、机构老师的情绪左右。偶尔向公司反馈遇到的问题,也总被要求「提升沟通能力及抗压能力」,最重要的是保障临床试验项目顺利进行。

     北京某三甲医院曾担任临床试验项目研究者的肾内科医生胡维对健康界表示,没有及时建立完善的合作机制,只求结果不问过程的合作模式,是造成临床协调员在多方合作中居于劣势的主要原因。

    

     高速发展的弊端

     临床协调员这一职业最早出现于20世纪80年代的美国。我国起步较晚,在2008年之前,临床协调员的身份没有得到认可。

     随着新医改的推进,我国创新药领域进入了高速发展期。因此,在2009年至2014年间,临床机构管理组织大量成立,临床协调员的身影也开始出现在各大医院中。

     行业标志性事件发生在2015年7月。国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,有超过80%的新药申请主动撤回。

     由此,研究者越来越意识到派驻临床协调员的重要性。一时间,几乎所有的临床试验项目都配备了相应的岗位,行业市场需求量急剧增长。

     据中国CRC行业蓝皮书发布的数据显示,临床协调员数量在2014年至2019年这六年间,从1753人扩张到14071人。

    

    图源|药物临床试验网

     然而高速发展也带来了弊端。新药市场的繁荣使得医院、药企、临床机构管理组织三方之间天平发生了倾斜。

     据《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示,2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量为3358项。

     而根据国家药监局要求,药物临床试验机构必须是二级甲等以上资质,具有执业许可证的医疗机构。

     新药研发项目总量庞大,而能够承接临床试验的医疗机构却是有限的,这导致了供需的严重失衡。在这样的要求下,三甲医院成为临床试验项目的必争之地。由此,院方掌握了更多的主动权。

     「临床协调员在临床试验中必不可少,他们的出现,可以帮助研究者做好时间管理,研究者可以有更多的时间保证临床试验的质量。」胡维进一步指出,临床协调员是近十年发展迅猛的新兴职业,快速发展带来的弊端,表现在临床协调员无法与医生、护士甚至药企平等对话。

     正是在这样「不对等」的关系下,临床协调员却承受着巨大压力。

     据晓秋透露,临床试验启动前,需要经过立项、伦理审查等流程。为使审查顺利通过,临床协调员被要求以极高的专业性和良好的态度提交资料。稍有不慎,就只能延后到下月的伦理会再次提交报告。

     「延迟递交,也属于临床试验的事故,要面临来自药企、临床机构管理组织及研究者三方之间的压力。只有与研究者、研究护士、检验科医生甚至安保人员建立良好的人际关系,试验项目才能顺利推进。」晓秋说。

    

     未来会更好吗?

     地位的不对等,导致临床协调员是最容易被忽视的一环,他们往往不能在医院中,拥有一个自己的工位。

     关于这一点,医院也表示很无奈,为提高空间利用率,接诊更多的患者,也只能优先保证医生的办公环境。

     不过,临床协调员这一职业已经被更多人所关注,处境或将有所改观。

     有业内人士在2021年召开的中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛上,将目前临床协调员工作场所与雇主分离的状况,生动形象地比喻为「身在曹营心在汉」

     青岛大学附属医院临床试验中心副主任、办公室主任曹玉指出,目前临床协调员已成为临床试验的中坚力量,就业大环境和尊重感跟不上,或成为职业懈怠的原因之一。

     曹玉强调,真正优秀的临床协调员又是行业所急需的,未来临床试验高质量发展对临床协调员个人能力的要求也会越来越高,期待这一职业能在新药研发大潮中刷出有价值的存在感。

     上海市精神卫生中心临床试验机构办公室主任沈一峰则表示,「让临床协调员身在医院,心也在医院,才是我们的目标」

     据悉,为改善办公环境,上海市精神卫生中心专门置办了两个办公室,临床协调员可以在这里拥有固定工位,甚至院方还为他们发放了医院职工专属饭卡。此外,健康界还获悉,有部分承接临床项目的医院,还将图书馆改造为临床协调员的办公场所。

     奋战在一线,却没有得到相应的地位,「晓秋们」的故事已经引起了越来越多业内人士的重视。希望未来能看到,「白大褂」带给临床协调员这一职业的,更多的是成就感。

     (应采访对象要求,晓秋、李楠、胡维为化名)

     健康界出品,未经授权禁止转载

     撰文|周春雪

    

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