从组织学到临床研究的飞跃-解读PANDA-III研究——专访PANDA-III参研中心福建省厦门市心血管病医院王焱主任
2015/10/16 医师报

     BuMA^TM在中国上市4年多，应用近二十万条。BuMA^TM具有独特的“双膜结构”设计: 在支架小梁和底部涂层PBMA(聚甲基丙烯酸正丁酯)之间采用国际专利技术(eG^TM“电子接枝”),以稳固PLGA(聚乳酸羟基乙酸)聚合物涂层的黏附；其支架药物雷帕霉素在30天内完全洗脱，PLGA在3个月内完全降解。BuMA^TM的“双模结构”的特点与吉威公司经典药物支架Excel的设计形成鲜明的对比。Excel的支架药物在180天内完全洗脱，PLA(聚乳酸)聚合物需要6-9个月完全吸收。为了了解BuMA^TM的eG技术是否能带来临床获益，开始了旨在比较相同金属平台及药物、不同涂层工艺的两种可降解药物涂层支架(BuMA^TM & Excel)对临床预后的直接影响的临床研究。

     2013年，由阜外医院杨跃进教授牵头进行了是BuMA - OCT 研究。这是全球首次应用 OCT 技术评价DES3个月内内皮覆盖情况的临床研究，旨在从影像学角度观察二者是否存在内膜覆盖方面的差异。

     研究结果显示: BuMA^TM支架小梁新生内膜覆盖率在3个月时较Excel支架更高(94.2% vs 90.0%,P<0.0001 )。

     设想得到初步组织学上的证实后，仍需临床方面的证据

     由中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士牵头、徐波教授作为CO-PI 进行了PANDA-III研究。该研究首次由徐波教授在2015TCT(美国经导管心血管治疗大会)上报告。这是一个多中心、前瞻、随机对照临床研究，该研究来自中国46家中心2348名患者，以1:1比例随机分入BuMA^TM(N=1174)或Excel(N=1174)组。两组患者基线特征无显著差异。研究结果显示：BuMA^TM(雷帕霉素药物洗脱支架 SES)在主要终点靶病变1年失败率上与 Excel (雷帕霉素药物洗脱支架SES)相比没有统计学差异，但BuMA^TM组1年支架血栓形成率较Excel组低(0.5% vs. 1.3%, P=0.047)，且有统计学差异。这个结果与之前的OCT研究结果一致。

     由此，我们可以看到从80例OCT研究观察到的组织学内膜覆盖获益转换为大型临床研究PANDA-III中对患者预后的获益。而PANDA-III临床研究结果证实了预期的组织学和临床预后的相关性。

     综上所述，BuMA^TM的“双膜结构”带来了支架内血栓发生率降低，这对于患者的长期生存和事件将有正面影响。

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     本期编辑：于伟

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