ERS2019丨最新EMAX研究结果重磅出炉：起始双支气管扩张剂治疗慢阻肺效果更为显著
2019/10/11 14:01:43黄玲玲 张亮 医师报
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近日于西班牙马德里举行的欧洲呼吸学会2019年会中，有众多研究进展争相发布，其中，一项为期24周的双盲双模拟、平行对照的EMAX研究格外引人瞩目。它将慢性阻塞性肺疾病患者随机分配 (1：1：1) 至乌美溴铵/维兰特罗、乌美溴铵或沙美特罗治疗组，旨在评估乌美溴铵/维兰特罗作为起始治疗慢阻肺患者疗效和安全性。
该研究结果表明，在多症状、低急性加重风险的未使用ICS的COPD患者中：
1、早期使用LAMA/LABA (UMEC/VI)，较LAMA Mono和LABA Mono单药显著改善肺功能及各项症状，显著减少急救药物使用，显著降低CID风险。
2、症状改善在第1周即出现，并持续24周获益。
医师报邀请众多国内专家对这一研究结果进行了解读，他们分别是：
中华医学会呼吸病学分会主任委员、深圳市人民医院、深圳呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授；
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心常务副主任、广州呼吸健康研究院副院长、广州医科大学附属第一医院郑劲平教授；
北京大学第一医院王广发教授；
复旦大学附属中山医院宋元林教授。
关于这项研究，让我们来听听这些大咖们怎么说。
大咖访谈
慢阻肺防治 任重道远
我国慢阻肺患病率40岁以上高达13.7%，有着近一亿慢阻肺人群，而目前因诊断率低治疗率低，在治疗的患者仅400万到500万，且大部分已经处于症状较重的阶段。指南推荐针对B组症状较重患者应尽早起始双支扩治疗以尽快改善肺功能，提高患者生活治疗。您如何看待这一推荐对中国慢阻肺患者早期治疗的借鉴意义？
郑劲平教授：无论是国内还是在国外有关慢阻肺的诊治指南中，均强调了对于慢阻肺患者应长期规律地使用包括支气管扩张剂在内的一些治疗方法。通过一些循证医学的研究以及临床观察发现，用支气管舒张剂能够为患者带来更多获益，包括患者肺功能、症状的改善、生活质量的改善以及急性加重的减少等。
陈荣昌教授:最新的GOLD指南明确指出，双支气管舒张剂联合用药比单药治疗，在改善症状和肺功能方面有更多的获益，在预防慢阻肺急性加重方面也可能更有效。而且，不增加不良反应的风险。所以在GOLD指南中建议的药物治疗的动态调整中，双支气管舒张剂联合应用放在“核心的位置”。换而言之，如果单支气管舒张剂效果不好，更换为双支气管舒张剂；采用了三联疗法后病情稳定，急性加重频率低，没有使用ICS的指征，可以下调为双支气管舒张剂治疗。然而，仍然有需要深入探索双支气管舒张剂的个体化应用指征。
宋元林教授：GOLD 2019指南中提出，对于症状较重的患者，要尽早进行改善症状、改善肺功能的治疗。因此，对于GOLD B组患者，如果有一种治疗方法能有效地改善患者症状及肺功能将有着重要意义。而双支扩剂治疗方案具有这一优势。
双支扩剂包含一种M3受体阻滞剂和一种β2受体激动剂，两者作用机制不同，具有协同作用。因此，在改善慢阻肺患者的症状方面，双支扩剂有着非常好的优势，较小剂量即可实现改善症状及肺功能的理想效果。
EMAX研究证实：双支扩剂或助患者获得更大的获益
今年ERS会上公布了EMAX研究结果，EMAX在急性加重风险较低且未使用过激素治疗的慢阻肺患者中，评估了双支气管舒张剂乌美溴铵/维兰特罗对比单药乌美溴铵、及单药沙美特罗，研究结果发现在早期人群尽早使用双支气管舒张剂，患者1周开始即可展现更好的生活质量，远期也更好的降低急性发作风险，您如何评价这一结果？基于此结果您觉得在您的临床工作中，LAMA/LABA未来会应用于什么样的人群？
郑劲平教授：在这项EMAX研究当中，结果非常清晰地表明，采用双支气管扩张剂，在病人的肺功能改善、症状的减轻、生活质量提高等方面都有非常显着的效果。特别是在该研究中，引入了临床重要恶化(CID)指标，该指标是一项综合性的指标，包括肺功能的下降、急性加重、患者生活能力的下降情况等。在该指标中也充分地显示出，采用双支气管扩张剂要比单一的LAMA/LABA效果会更好。
值得一提的是，还有一组数据表明，在采用双支气管扩张剂以后，其起效时间非常迅速，它能显著改善患者肺功能及各项症状，这种改善状况在第1周即出现，且其改善速度非常快速。
陈荣昌教授:该研究结果证明，除了症状很轻、肺功损伤较轻的病人早期可以用单支扩剂以外，对症状比较重、肺功损害比较严重的病人，应该将双支扩剂作为一项基础的、核心的治疗。
宋元林教授：EMAX研究针对慢阻肺B组患者，即患者症状相对较重，但肺功能损害相对较轻的患者。该研究比较了对这类患者采用三种治疗方案——乌美溴铵 / 维兰特罗、乌美溴铵单药和沙美特罗单药的有效性和安全性。结果显示，经过24周治疗，每日一次的慢阻肺双支扩剂乌美溴铵/维兰特罗较单药而言，可以为 GOLD B 组患者提供更大的肺功能和症状改善，尤其是呼吸困难的改善。
虽然，目前指南推荐单支扩剂作为 GOLD B 组患者初始治疗，但双支扩剂对于 GOLD B 组患者的获益通过此研究得到了很好的证明。对于临床医生而言，更早期的在 GOLD B 组患者中使用双支扩剂，患者可能获得更大的获益同时安全性良好。数据显示，这类患者在我国慢阻肺人群中占很大比例。
王广发教授：在GOLD指南推荐当中，LABA/LAMA联合主要用于 D组患者；对于B组患者，使用LABA或LAMA治疗。如今，针对B组患者，EMAX研究提供了一个重要证据：乌美溴铵/维兰特罗联合使用比单用乌美溴铵或单用沙美特罗，经过24周治疗，对肺功能改善，尤其是对FEV1谷值有着非常明显的改善。
我认为，EMAX研究结果未来或将促使GOLD指南发生相应变化。对于无频繁急性加重但症状明显的患者，双支扩剂联合治疗极有可能成为标准治疗。
早诊早治是慢阻肺防治关键
在您看来，在推进中国慢阻肺的规范化治疗方面，有哪些工作可以展开？
陈荣昌教授:推动中国的慢阻肺规范治疗，第一，要做到及时诊断，提高大众对慢阻肺的认识，提高肺功能检查使用的普及率。第二，推进长期规范化治疗工作的开展。通过对医生的规范化培训，对患者进行科普教育，强调稳定期规范化用药。进而通过团队的合作，将这些规范化治疗的方案普及工作做好，以改善中国慢阻肺防治现状，做到与国际接轨。
王广发教授：慢阻肺治疗不仅仅是药物治疗，更需要预防、管理、药物干预的全方位整体疾病管理。
首先是重在预防，其次是早期干预。早期诊断、早期治疗能阻止慢阻肺的快速进展，起到一个事半功倍的作用。如何早期诊断？目前慢阻肺的诊断方法还是依靠肺功能检查。当肺功能出现明显下降时，患者已经出现器质性病变，干预效果可能较差。探索慢阻肺新的诊断方法，如新的影像学方法、特异性生物标志物等可能早期诊断的重要探索方向。
慢阻肺介入治疗也是近年热点话题之一。目前有支气管内活瓣、支气管内弹簧圈的经支气管镜肺减容术、靶向肺去神经术等治疗技术在新版GOLD指南中也有所体现，这是一大进步。一旦获得临床上的证据，我相信这些介入方法都有可能纳入慢阻肺治疗的重要策略。
大数据+慢阻肺防治 前景非凡
21世纪是数据为王的时代，大数据是医疗健康领域未来发展的方向。您如何看待大数据在慢阻肺早诊早治的意义？中国慢阻肺防治的现状如何？未来应该怎么做？
郑劲平教授：中国呼吸疾病防控需求巨大，医疗大数据的互联互通及应用适应了国家对健康大数据发展的要求，在呼吸疾病的预防、诊断和治疗中发挥着重要作用，为此我们做了一系列的工作。首先，设立了慢阻肺的数据标准源。其次，更新了国家的肺功能检查正常值，推动肺功能相关的检查、质量控制等规范化培训工作的开展。第三，启动了全国肺功能检查规范化培训万里行活动，在全国建立了54个肺功能质量控制中心，以保证肺功能的质量控制工作能够顺利地持续下去。
陈荣昌教授:大数据的应用不止在慢阻肺早诊早治方面意义重大，其在慢阻肺的临床表型分类、合理选择药物、疾病进展、危险因素分析上都会起很重要的作用。如果健康大数据能够得到很好的应用，它将在规范我们的医疗行为、数据采集、个体化优化药物应用上发挥出其独特的优势。
王广发教授：我国慢阻肺患者众多，且中国患者的情况可能与国外患者不同，若深入研究，有可能得出与国外研究不同的结论，这些都是需要注意的。此外，中国的呼吸系统疾病远远超过国外的发病率或患病率，且患者的病情常常比较严重，部分患者的受教育程度及寻求就医的意愿远远落后于发达国家。这些都对中国的呼吸科医生带来巨大的挑战，我们要付出更加艰巨的努力，才能够达到与国外发达国家相似的防治的效果。
PM-CN-UCV-ABST-190003 EXP:2021.10
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编辑：昕亚 审核：王丽娜 张广有
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