助力实现“健康老龄化” 新型药物支架开辟PAD腔内微创治疗新时代
2020/11/8 15:28:12 医师报

    

     随着人口老龄化的发展，老年性动脉硬化闭塞症的发病率也在逐年增高。据统计，目前我国外周动脉硬化闭塞症(PAD)的发病率约为10%。并且随着生活水平的提高和生活方式的改变，PAD的发病率会呈逐年增高的趋势。

     在第三届中国国际进口博览会上，波士顿科学为中国患者带来了四款创新产品。其中， 新型镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 Eluvia?开辟了外周动脉疾病介入治疗的新时代，为中老年PAD患者带来更多临床获益，助力实现“健康老龄化”。

     《医师报》有幸请到了复旦大学附属中山医院血管外科主任符伟国教授来谈谈PAD治疗的现状和未来。

    

     PAD的治疗是包括危险因素控制、扩血管药物、腔内微创治疗和传统旁路手术在内的综合治疗。对于有危险因素的患者，如患有高血压、糖尿病、高脂血症等，医生要有预防PAD的警惕性。而就诊时PAD已经发展到晚期的患者，除了危险因素控制外，还需要给予扩血管药物治疗、腔内微创治疗或手术治疗。其中腔内治疗是相对微创的治疗方法，通过直接疏通血管来治疗动脉硬化闭塞症。

    

     动脉硬化闭塞症的发展过程

     腔内微创治疗不断演进，

     但PAD常用治疗手段仍存缺陷

     腔内微创治疗属于手术干预，符教授表示，为患者选择治疗方案时，应本着能不“开刀”就不“开刀”，能不做大手术就不做大手术的原则，这也是患者的期望。微创的腔内治疗刚好符合这个标准，从1964年，Dotter首先用球囊扩张狭窄的股动脉，开创了血管疾病腔内微创治疗的先河，到如今，腔内治疗无论技术还是设备产品都经历了比较长时间的演变。但是，目前腔内微创治疗并不能“包打天下”，它仍然存在各种各样的弊端。比如，用球囊扩张狭窄或闭塞病变血管属于治标不治本，扩张之后，病变部位发生弹性回缩，再次狭窄。

     如果能有个器材支撑住血管，不发生弹性回缩就好了，于是就有了支架。支架使治疗后血管的通畅率提高到了50%左右。还有约50%的患者治疗效果不理想，因为支架处会发生血栓、疤痕、内膜增生等，就又形成了狭窄。因此，支架还不能完全解决治疗后血管再次狭窄的问题。

     在这种情况下，药物球囊、药物支架应运而生。药物球囊表面涂的药物可以在球囊扩张的瞬间渗透进入血管内膜，抑制平滑肌细胞的增殖，从而降低再狭窄发生的机会，提高了通畅率。可是，药物球囊治疗后仍然存在血管弹性回缩的问题，药物支架在这方面的优势就十分明显了。它不仅可以通过药物的渗透，来解决内膜修复时的增生问题，还可以防止血管弹性回缩。

     新型药物支架

     是PAD微创治疗困境破局的希望

     尽管药物支架理论上可以解决内膜增生和血管弹性回缩等问题，但它仍然无可避免的经历了一个不断改进的过程。目前在国内最受关注的药物支架就非Eluvia?莫属了。符教授介绍，Eluvia?是一款新型镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架，是全球首款且目前唯一的聚合物涂层外周动脉药物缓释支架。有研究显示，Eluvia?治疗后血管一年通畅率高达92.1%，更值得一提的是，Eluvia?凭借其国外研究中亚裔人群亚组中血管通畅率表现优异，免于国内临床试验而走绿色通道优先上市。有研究显示，股浅动脉支架植入后的再狭窄高峰期时12个月，Eluvia?支架的药物释放时间长达一年，完全覆盖了再狭窄高峰期。

     IMPERIAL研究表明，Eluvia?术后1年通畅率高达92.1%(K-M估计值)，2年临床驱动的靶病变血运重建(CL-TLR)事件仅为12.7%，临床疗效和安全性表现优异。并且从卫生经济学角度来看，使用Eluvia?支架让医疗支出得到长期获益，使用2年后的靶病变血运重建(TLR)降低了75%，2年TLR支出相应降低了65%。

     Eluvia?是采用久经考验的聚合物技术搭载紫杉醇，在病变部位持续释放抑制内膜增生的紫杉醇药物，从而提升管腔的长期通畅率。同时采用优异的裸支架平台，以平衡的支架几何结构设计，实现应力的均匀分布，从而达到最优的柔顺性和径向强度及抗断裂性。并且，Eluvia?是目前所有外周紫杉醇技术中剂量最低的载药产品，它以最低的药物剂量，实现了更长的给药时间，其药物释放时间覆盖了支架植入后再狭窄的高峰期。

     符教授表示，证实因为综合了多种先进技术和设计者的匠心独运，才使得Eluvia?支架有这么好的临床疗效。作为临床医生，非常期待治疗效果这么好的支架能够尽早给患者使用。而通常一个新产品在我国上市前，无论国外的临床研究如何，都要在国内重新注册，进行上市前的临床研究。这样就会将产品真正在临床应用的时间延后很久，使得很多患者无法及时使用疗效非常好的产品，这无疑对我国患者是不利的。幸而，如今国家药品监督管理局进行了一个变革，如果一款新产品在国外的临床研究中，对亚洲人群的疗效有相应的数据支撑，就可以豁免我国内上市前的临床研究。

     PAD早期预防不容忽视

     医工结合使严重病变患者重获希望

     随着人类社会的进步和发展，人口老龄化已成为我们必定要面临的问题，相伴而来的是老龄化相关疾病的发病率逐年增高，PAD就是其中之一。符教授表示，在这种大背景下，葛均波院士提出的“泛血管理论”对PAD的防治有着非常重要的指导意义，我们应把血管系统看做一个整体，在重视心脑血管疾病的同时也不能忽视外周血管的病变。因此，我们首先希望可以通过危险因素控制对PAD进行早期预防，这对降低PAD的致残、致死率是至关重要的。其次，治疗手段方面尽量以微创代替巨创，来解决患者病变血管远端肢体缺血的问题。病变已经发展为晚期，无法进行微创，甚至传统手术的患者也并非绝望，我们还有干细胞移植这种新兴手段。相信在未来的10~20年中，干细胞移植一定会为下肢PAD严重的患者带来曙光。同时也希望有更多、更好的医工结合材料能早日为患者使用，造福更多患者。

     参考文献

     Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;78(4)611-7.Expert Opin Drug Deliv. 2016;13(11)1639-1644.W.A. Gray, K Keirse, Y Soga, et al. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1541-1551. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32262-1. W.A. Gray, LINC 2020.Iida O, VIVA 2019.

    

     编辑：昕亚

     审核：凤凤

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