学术串烧|中国首个雾化吸入新冠疫苗研究出炉?;《肝脏病学杂志》封面发表我
2021/8/3 18:32:41 医师报

    

     柳叶刀子刊发表陈薇院士等研究

     中国首个雾化吸入新冠疫苗研究出炉?

     近日,《柳叶刀·感染病学》发表了雾化吸入腺病毒载体新冠疫苗的临床研究结果,发现雾化吸入接种腺病毒载体新冠疫苗有良好的耐受性,肌肉注射疫苗后第28 d进行雾化吸入加强免疫可诱导高水平的中和抗体。本研究由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队和武汉大学中南医院王行环教授团队合作开展,是首个报道的雾化接种新冠疫苗临床试验。(Lancet Infect Dis. 7月26日在线版)

     这是一项在武汉市武汉大学中南医院开展的单中心、开放、随机Ⅰ期临床试验。这项研究纳入130例健康成年人,被随机分配到5个试验组中,分别为HDmu组,间隔28 d进行初次和加强雾化接种Ad5-nCoV,每次2×1010病毒颗粒(VP);LDmu组,间隔28 d进行初次和加强雾化接种Ad5-nCoV,每次1×1010VP;MIX组,间隔28 d进行混合接种,首先肌肉注射5×1010VP,然后雾化加强接种2×1010VP;1Dim组,单次肌肉注射5×1010VP,不加强免疫;2Dim组,左右臂各单次肌肉注射5×1010VP,不加强免疫。

     在疫苗接种前、每次接种后的第14 d和第28 d及末次接种后6个月时进行免疫原性检测。主要安全性研究终点是疫苗接种后7 d内发生的不良事件。主要免疫原性研究终点是末次疫苗接种后28 d抗新冠病毒S蛋白受体结合区域(RBD)特异性IgG抗体和新冠病毒中和抗体几何平均浓度或滴度。

     研究发现,初次免疫后7 d内,130例受试者中62例(48%)报告了至少1个不良事件,其中HDmu组6例(23%),LDmu组7例(27%),MIX组15例(58%),1Dim组19例(73%),2Dim组15例(58%),肌肉注射组不良事件发生率高于雾化接种组。最常见的全身不良事件是发热(≥37.3℃,27%)、头痛(15%)和疲劳(13%)。

     初次免疫和加强免疫后7 d内,HDmu组18例(69%),LDmu组19例(73%),MIX组19例(73%),1Dim组19例(73%),2Dim组15例(58%)报告了不良事件。两种疫苗接种方式显示出不同的安全性特征,但在初次免疫和加强免疫后7 d内各组间发生的征集性不良事件发生率无显著性差异。初次免疫后56 d内无任何严重不良事件报告。

     加强免疫后第28 d,HDmu组、LDmu组和MIX组中RBD结合IgG抗体浓度与中和抗体滴度间的相关性,优于RBD结合IgA抗体浓度与中和抗体滴度间的相关性。

     研究者表示,雾化吸入接种方式产生体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫反应,对于预防新冠病毒感染具有重要价值,应对这种有效且经济的免疫方式开展更大人群的评估。

    

     《肝脏病学杂志》封面发表我国学者研究

     非酒精性脂肪肝患者接种新冠疫苗安全有效?

     近日,《肝脏病学杂志》封面发表了非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者新冠肺炎接种的安全性和免疫原性研究(CHESS 2101)。(J Hepatol. 2021,75)

     研究发现,新冠肺炎灭活疫苗在非酒精性脂肪肝患者中是安全的,并且具有良好、持久的免疫原性。该研究由兰州大学第一医院祁小龙教授团队与复旦大学附属华山医院张文宏教授团队合作,中国门静脉高压联盟(CHESS)网络协作完成。

     CHESS 2101多中心研究回顾性纳入了2020年10月4日至2021年2月26日中国门静脉高压联盟(CHESS)网络中11家医院的既往无新冠肺炎感染史的NAFLD患者。NAFLD由肝活检和(或)临床诊断。所有患者均接种两剂(0.5 ml/剂)新冠病毒灭活疫苗。全程接种后至少14 d采集血样。采用新冠病毒中和抗体检测试剂盒,以及磁粒子化学发光免疫分析法检测中和抗体。主要的安全性结果是每次注射后7 d内的不良反应发生率和28 d内的总不良反应发生率,主要的免疫原性结果是全程接种后至少14 d的中和抗体应答。

     本研究纳入381例NAFLD患者,完成全程免疫至中和抗体检测的中位间隔为39 d(IQR,35.0~50.0 d)。研究结果显示,在364例(95.5%)NAFLD患者中检测到新冠病毒中和抗体,中和抗体效价中位数为32(IQR,8~64)。中和抗体滴度在全程接种后一段时间内保持不变。注射后所有不良反应均为轻度自限反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛70例(18.4%),其次是肌肉疼痛21例(5.5%),头痛20例(5.2%),乏力18例(4.7%)。未记录到3级不良反应。

     同步配发的研究评述指出,该研究由于为回顾性研究,缺乏NAFLD患者的组织病理学分级/分期,人群较为年轻且共病较少,只探索了免疫原性而未探索有效性。因此,还需要更大规模的前瞻性随访研究探索不同严重程度的肝病、肝硬化、共病更多(尤其是糖尿病和慢性阻塞性肺疾病)、年龄更大等不同情况下的肝病患者,在接种不同种类的新冠疫苗的免疫原性和保护性,以回答肝病人群是否需要额外的疫苗剂量或接种特定种类疫苗的疫苗等临床实际问题。

    

     排版:昕亚

     编辑:蔡增蕊

     审核:许奉彦

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