输液器内出现毛发，吉林药监局：输液器已封存待检，建议司法鉴定 | 丁香早读
2019/4/2 6:54:00丁香早读 丁香园
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国家卫健委：允许人体体细胞治疗进入临床应用
3 月 29 日，国家卫健委发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)，明确指出，对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案，在相关医疗机构进入转化应用。
图源：国家卫健委网站截图
体细胞治疗项目应用于尚无有效干预措施的疾病，或用于严重威胁生命和影响生存质量的疾病，具有相应的研究经费支持，不向受试者收取任何研究相关费用。
开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构，应为三级甲等医疗机构，具备较强的医疗、教学和科研能力，具有与开展体细胞治疗相适应的项目负责人等。
体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，国家卫生健康委采取飞行检查等方式，对备案医疗机构和项目进行检查。省级卫生健康行政部门做好本辖区体细胞相关项目的日常监督管理。(来源：国家卫健委)
三部门：5 月 1 日起对芬太尼类物质实施整类列管
近日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，宣布从 5 月 1 日起，将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
「芬太尼类物质」是指化学结构与芬太尼相比，符合以下一个或多个条件的物质：
1)使用其他酰基替代丙酰基；
2)使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基；
3)哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基；
4)使用其他任意基团(氢原子除外)替代苯乙基。
上述所列管物质如果发现有医药、工业、科研或者其他合法用途，按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款规定予以调整。
已列入《麻醉药品和精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的芬太尼类物质依原有目录予以管制。(来源：新华社)
中国首款糖尿病高仿药获批上市：或仅为原研药在美价格的 1%
青岛百洋制药有限公司近日宣布，其二甲双胍仿制药获得美国食药监局(FDA)审批上市，第一批药品即将发往美国市场，并预计年内在中国获批上市，有望成为中国首款渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。
盐酸二甲双胍是 2 型糖尿病治疗的首选用药。但中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异，国内市场缓控释剂型占比仅 22% 左右，而且没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。
此款仿制药采用渗透泵控释技术，有助于药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，减少糖尿病患者服药次数，增加患者用药依从性。据透露，该药未来在中国上市的价格可能仅为原研药在美国市场价格的 1%(来源：经济日报)
「输液器内现疑似毛发」事件后续：输液器已封存待检，通知厂家协同处理
日前，吉林孙女士的孩子在北华大学附属医院向患者输液时，孙女士发现输液器滴管内有疑似发毛一根，黑色，约 2cm。发现后医护人员立即为患者换上新的输液器，并展开调查。
4 月 1 日，吉林市食品药品监督管理局表示：目前已对混有异物的输液器封存待检。同时，对涉及的同批次相关四种药品、医疗器械进行了抽样，准备送吉林省药品检验所、吉林省医疗器械检验所检验。
对于输液器混有异物是否是药品、医疗器械本身所致，药监局建议由医院及患者双方共同选择具有相关资质的鉴定机构进行司法鉴定。同时，已通知输液器生产厂家尽快派人来吉林市，积极协助医院处理。北华大学附属医院已向当地警方报案。(来源：中新网)
FDA 批准心脏起搏智能系统，用于治疗中重度心衰
日前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准一款心脏起搏智能系统 OPTIMIZER，含有植入式起搏器(IPG)，可监测心脏的活动，并向慢性心力衰竭患者的右心室输送电脉冲。
OPTIMIZER 智能系统结构
图源：FDA 网站截图
该系统可在患者的胸部皮下植入，连接到植入心脏的 3 根导线，医生可根据患者的个体情况进行系统的设置。该装置可在常规心跳期间，在心脏绝对不应期向心脏传递电脉冲，以改善心脏的收缩力。
目前，该系统适用于 18 岁以上的中、重度心力衰竭患者。(来源：FDA)
第 156期丁香早读到此结束
责任编辑：周悦
题图来源：站酷海洛
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