2021 国家医保目录更新，抗肿瘤药物有何变化？你关心的都在这！
2022/2/28 丁香园
12 月 3 日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021 年)》的通知，新版医保药品目录于 2022 年 1 月 1 日起正式实施。
每年医保及医保谈判药品目录调整抗肿瘤药物都是重头戏，今天跟大家快速跟进解读今年医保抗肿瘤药物有哪些改变？
01 贝伐珠单抗和曲妥珠单抗由谈判药品升级为常规目录药品
贝伐珠单抗和曲妥珠单抗原研药都已经过了专利保护期，现在国内也有多家厂商仿制，两种药品均失去谈判的必要，这次两者从谈判药品升级为医保常规目录。
此外贝伐珠单抗限制条件也进行调整，新版医保支付标准增加了胶质母细胞瘤和肝癌的适应症，贝伐珠单抗支付范围具体调整如下：
2020 版支付标准为：限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌。
2021 版新支付标准为：
转移性结直肠癌：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗；复发性胶质母细胞瘤 (rGBM)：贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；肝细胞癌 (HCC)：本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
02 EGFR-TKI 和 ALK-TKI 调整情况
1. 国产 EGFR-TKI 埃克替尼成功突围 EGFR 突变肺癌术后辅助治疗，奥希替尼突围失败。
奥希替尼和埃克替尼今年均提交的扩大 EGFR 敏感突变肺癌术后辅助治疗的支付范围的申请，最终埃克替尼成功突围，奥希替尼突围失败。
笔者查阅今年 CSCO 非小细胞肺癌指南中对于截止到今年 6 月份靶向药物新增适应症情况统计，指南未确认奥希替尼辅助治疗获国内批准，笔者又再次翻阅今年医保谈判申请书确实发现奥希替尼提交了扩大适应症申请，申报书填写的辅助治疗国内获批时间为 4 月 7 日，奥希替尼是因为其适应症获批时间问题还是谈判价格因素导致谈判失败还有待确认。
图：奥希替尼提交扩大支付范围谈判申请；图源：国家医保局官网
图：CSCO 非小细胞肺癌指南关于奥希替尼适应症
埃克替尼新医保支付范围：本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR) 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本品单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。本品单药适用于 II-IIIA 期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。不推荐本品用于 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者。
奥希替尼医保支付范围(与去年保持一致)：
限表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
2. EGFR-TKI 伏美替尼、达可替尼，ALK-TKI 恩沙替尼成功入围医保谈判目录
伏美替尼、达可替尼入围后，所有的 EGFR-TKI 全部进入医保目录。
达可替尼作为二代 EGFR-TKI 在国外上市成名很早，其成名研究 ARCHER1050 显示达可替尼在 21L858R 点突变患者疗效颇佳，进入医保后对于 21L858R 点突变晚期 NSCLC 患者带来更多选择。
由于阿美替尼 19DEL 和 21L858R 尚在获批中，新入围的三代伏美替尼与阿美替尼都限制为 T790M 突变的患者，奥希替尼依然是唯一获批 19DEL 和 21L858R 一线治疗的三代 EGFR-TKI。
03 免疫检查点抑制剂
国外的免疫检查点抑制剂今年依然全军覆没，前期 PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗提交医保谈判申请笔者对此非常期待，因为现阶段小细胞肺癌唯一证明获益的药物只有 PD-L1，而 PD-L1 不仅价格贵还都不在医保目录，如今看来只能寄希望国产 PD-L1 早日上市来平抑 PD-L1 虚高的价格了。
国产 4 大 PD-1 今年提交的扩大了支付范围申请都顺利获批，我们尤其关注替雷利珠单抗和信迪利单抗晚期非小细胞肺癌和肺鳞癌医保支付范围获批，以后晚期肺鳞癌患者终于可以用上医保报销的 PD-1 了。
图：4 大国产 PD-1 在新医保目录的报销范围
04 其他需关注的抗肿瘤药物调整
1. HER-2 靶向药
HER-2 小分子靶向药物马来酸奈拉替尼片成功入围，该药品是批准用于 HER-2 阳性乳腺癌使用曲妥珠单抗后的强化辅助治疗。
另外 HER-2-ADC 类药物维迪西妥单抗也成功入围，这是医保目录中首次出现 ADC 类药物，该药限 HER-2 阳性转移性胃癌患者。
2. PARP 抑制剂竞争逐渐白热化
今年又有 2 个 PARP 抑制剂(氟唑帕利、帕米帕利)成功进入医保谈判目录，加之先前已经进入谈判目录的的奥拉帕利、尼拉帕利，现有 4 款 PARP 抑制剂在医保谈判目录中。
3. CDK4/6 抑制剂入围医保谈判药品目录
CDK4/6 抑制剂阿贝西利成功入围医保谈判目录，这是医保首个 CDK4/6 抑制剂类药物，该药支付范围：限激素受体(HR)阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
4. EGFR 单克隆抗体西妥昔单抗扩大支付范围至治疗头颈部鳞状细胞癌
5. 化疗药物
新增乳腺癌晚期三线化疗药物甲磺酸艾立布林注射液，该药作用机制和紫杉类一样都是作用于微管蛋白，通过分解微管蛋白并抑制微管生长达到抑制肿瘤增长，该药限支付范围：既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
另外，白蛋白紫杉醇依然没有扩大支付范围，支付范围依然是：联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌患者。
白蛋白紫杉醇的说明书与现指南推荐相差过大，临床应用和报销情况管理较混乱。笔者注意到去年底业内流传出医保局关于《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考检测范围》的通知，该通知指出白蛋白紫杉醇可完全代替紫杉醇使用，但国家医保目录和药品说明书限定的白蛋白紫杉醇适应症和支付范围非常窄，到底如何使用和管理还有待讨论。
本文仅供医疗卫生等专业人士参考策划：GoEun，梅浙
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