基因编辑婴儿六大真相：贺建奎还有另一个基因试验！
2018/11/27 14:35:01 董秘第一圈
因为宣布免疫艾滋病的基因编辑双胞胎降生，深圳南方科技大学副教授贺建奎已然向全球扔下了一个深水炸弹。
11月26日，南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生。
在引发了社会各界激烈地探讨后，两基因编辑婴儿究竟是在哪家医院进行的试验，至今仍是未解之谜。
记者调查发现，贺建奎与深圳和美妇儿科医院临床试验的研究目的是通过CCR5基因编辑人类胚胎，通过完善的试验体系，获得避免HIV的健康小孩。临床试验的测量指标之一便是怀孕并保证一个或多个活产。
这一试验目的不仅违背了多项监管规定，也令深圳和美妇儿科医院成为了两名基因编辑婴儿最有可能的“加工厂”。
根据人类怀孕周期推算，基因编辑婴儿的受孕时间大致落在2018年的1-2月份，也正在此时，贺建奎被南方科技大学停薪留职。
各界迅速回应
贺建奎媒体负责人陈远林：
“现在贺教授不接受媒体采访，过几天统一回应。对于此例研究，更多信息不能透露，这个实验不是因为母亲有艾滋病，也不能透露婴儿是在哪个医院出生的，因为个人隐私不能说太多。”
帮助贺建奎联系HIV感染者的白桦林全国联盟创始人：
“贺建奎团队联系白桦林时，白桦林以为该项目是南方科技大学的一项科学研究，出于对其副教授身份的认同，才答应帮其转发招募信息。”
南方科技大学
“贺建奎副教授已于2018年2月1日停薪留职，学校对其在校外的行为并不知情并将组成独立委员会深入调查。”
深圳和美妇儿科医院总经理程珍
“该项目不是在医院做的，孩子也不是在医院出生的。”
学界
此举引起科学界的强烈谴责，包括清华北大中科院在内的122位科学家发表联合声明，强烈谴责并坚决反对该行为。
中国遗传学会基因编辑研究分会，中国细胞生物学会干细胞生物学分会表示，坚决反对这一研究，建议涉事单位、各级政府积极进行调查，采取必要手段厘清事实，对于违反法律法规的涉事人员予以严肃处理。同时呼吁中国科研界团结起来，共同维护科学界的声誉，建设良好的创新环境。
监管部门
国家卫健委已要求广东省卫健委认真调查核实，依法依规处理。
深圳卫计委表示，深圳市医学伦理专家委员会已于11月26日启动对该事件涉及伦理问题的调查。
“基因编辑婴儿”六大真相
真相一：
贺建奎同时在做两个基因试验项目!这两项实验都和基因编辑儿有关。
21世经济报道记者以“贺建奎”为关键词查阅中国临床试验注册中心发现，以其为临床试验研究负责人的有两个注册题目，一个是《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》，正是11月26日媒体报道的2名基因编辑婴儿诞生的临床试验项目；另一个是《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》。
《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》“干预措施”项显示，对CCR5基因进行编辑的样本量为20，即除了上述2名婴儿，还对其他18个胚胎进行了基因编辑。
《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》在干预措施项中有A、B两组别，分别对 Cas9 RNA 和 Cas9 蛋白项进行干预，样本量分别为200。此项目申报通过了深圳大学第三附属医院医学伦理委员会的批准。
《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》中写明其研究目的是基因疗法就是通过基因工程技术手段，来取代或矫正患者或实验动物缺陷基因，以达到根治遗传疾病的目的。
真相二：
贺建奎与深圳和美妇儿科医院临床试验的研究目的是通过CCR5基因编辑人类胚胎，通过完善的试验体系，获得避免HIV的健康小孩。临床试验的测量指标之一便是怀孕并保证一个或多个活产。这一试验目的令深圳和美妇儿科医院成为了两名基因编辑婴儿最有可能的“加工厂”。
深圳和美方面表示并不了解，而贺建奎教授是否有挂靠在深圳和美进行相关的研究，深圳和美方面也表示并不清楚，事件还在进一步的调查当中。
公开资料显示，深圳和美是知名的莆田系医院，其法定代表人、公司董事局主席名叫林玉明，系福建人，属于莆田系第二代。
真相三：
券商中国记者发现，贺建奎与深圳和美妇儿科医院的临床试验目的，违背了科技部和原卫生部联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(以下简称“指导原则”)中的第六条。
指导原则第六条明确规定，进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：
(一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。
(二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。
深圳和美妇儿科医院的违规行为尚未结束。深圳和美妇儿科医院伦理委员会批准的申请书明确提出，需要进行植入前胚胎遗传学检测。而使用这项技术的机构需要经过国家卫生计生委的批准。
国家卫生计生委 于2017年4月11日发布的《关于公布经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单的公告》(2017年第6号)，截至2016年12月31日，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家。
真相四：
券商中国记者发现，深圳大学第三附属医院和深圳和美妇儿科医院都不在该许可名单内。
深圳市经批准可开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有8家，分别是北京大学深圳医院、深圳市罗湖区人民医院、深圳中山泌尿外科医院、深圳市妇幼保健院、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、香港大学深圳医院、深圳恒生医院。
真相五：
根据人类怀孕周期推算，基因编辑儿的受孕时间大致落在2018年的1-2月份，也正在此时，贺建奎被南方科技大学停薪留职。
据知情人士透露，贺建奎是连续创业者，业务比较繁忙，当贺建奎向校方提出停薪留职时，校方最终决定于2018年2月1日停薪留职，离职期为2018年2月—2021年1月。不过，目前南科大官方网站还保留贺建奎在生物系的教职信息。
真相六：
深圳科创委回应“资助基因编辑婴儿项目”：不属实。
26日23时深圳市科创委在其官方微信公众号“深圳科技创新”回应称，未资助过贺建奎及深圳和美妇儿科医院在该领域的科技计划项目。
声明称，经核查，深圳科创委从未立项资助“CCR5基因编辑”、“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”等自由探索项目，亦未资助南方科技大学贺建奎、覃金洲及深圳和美妇儿科医院在该领域的科技计划项目。该研究的临床注册信息上登载“经费或物资来源为深圳市科技创新自由探索项目”不属实。
贺建奎背后公司：这不是我们的项目
经查询，贺建奎是7家公司的股东，6家公司的法定代表人。贺建奎担任法定代表人的6家公司分别是，深圳市瀚海基因生物科技有限公司、深圳市瀚海创业投资管理合伙企业(有限合伙)、深圳因合生物科技有限公司、珠海瀚海创梦科技管理合伙企业(有限合伙)、珠海南柒君道科技合伙企业(有限合伙)、深圳因合医学检验实验室。深圳特区报2017年9月报道称，贺建奎仅用5年时间，就创建一个估值15亿元的公司。
贺建奎名下有两家与基因检测相关的公司，分别是深圳市瀚海基因生物科技有限公司和深圳因合生物科技有限公司。
其中，在深圳市瀚海基因生物科技有限公司中，贺建奎为大股东，持股比例为27.42%，在公司担任董事长、创始人。该公司注册成立于2012年，在2016年11月完成Pre-A轮融资，融资金额未披露，投资方为腾业创投、正威集团、中科普瑞。2018年4月，公司完成A轮融资，金额为2.18亿元，同晟资本领投，希夷资产跟投。
该公司官网显示，瀚海基因致力于大幅降低基因检测成本，提供优质的基因检测服务。目前，三代单分子直接测序技术已成功实现研发，此项技术可通过直接读取血液或组织中的DNA和RNA信息，极大的简化基因检测过程，降低测序成本和检测周期。
瀚海基因成立于2012年，是一家总部设在深圳罗湖，并获得多家投资机构支持的高科技公司。第三代基因测序仪是国家科技部重点研发计划和深圳市孔雀团队项目资助，由南方科技大学研发核心技术，并进行成果转化，瀚海基因公司研发出了世界领先的三代单分子测序技术。拥有核心专利七十多项，其中发明专利四十余项，高技术人才团队和持续的创新能力是瀚海基因的核心特色。
伦理委员会监管问题凸显
贺建奎同时在做两个基因试验项目是否只需医院的伦理委员会批准即可？北大医学院免疫学系教授王月丹表示这是事实。
原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，明确规定：
从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。
根据《办法》，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。
据了解，伦理委员会(Ethics Committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
此前多个跨国药企相关负责人表示，该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
另有行业内人士告诉记者，医院开展临床试验项目都要经过医院的医学伦理委员会的审批，而且即便是一个全国性的临床项目，参与的医院都要经过各自的医学伦理委员会批准才能够开展试验。
不过，从《重大遗传疾病基因治疗的安全性评估》项目看，仅有一家医院的伦理委员会进行批准。
西安交大一附院一位肿瘤外科主任向记者表示，现在伦理委员会在执行审核批准项目中，存在很大的不规范性。如此前中国CAR-T治疗癌症首案中，徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会伦理审查批件就备受争议。
来源：腾讯财讯(qqstock)综合自券商中国(quanshangcn)、21世纪经济报道(jjbd21)、WIND资讯(windzxsh)、新京报等。
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