超级抗生素第一股登陆科创板,国家药敏专委会成立,“超级细菌”肆虐下,中国标准下的耐药问题如何解?
2022/8/8 19:17:42 E药经理人

     在耐药问题可能造成人类面临“无药可用”的境地下,抗菌药物的临床应用一直被视为重点的监管对象。

     为应对多重耐药菌在全球的蔓延严重威胁临床感染性疾病的诊治,近日,国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会,也就是国家药敏专委会成立。

     据悉,国家药敏专委会成立后,将组织国内临床微生物学、临床药理学、临床感染病学等各领域专家,在中国抗微生物药物敏感性体系建立、药物临床评价及合理使用、耐药性监测等领域开展各项研究工作。

     就在国家药敏专委会成立前一天,投资界传来了“原研抗生素第一股”上海盟科药业股份有限公司(以下简称”盟科药业“)成功登陆科创板的消息。

     而在此前,美国疾控中心曾于7月份公布的一组数据表明,抗生素的滥用使得“超级细菌”在美国”感染病例激增,死亡人数也大幅增加。据世界卫生组织统计,“超级细菌”的感染每年会造成全球约70万人死亡,在《新型抗生素研发重点病原体清单》中位列榜首。

     “超级细菌”在美再度横行、市场对抗生素药企的追捧以及国家对以抗生素为主的耐药性问题加大监管力度等事件的发生也从侧面反映出,耐药问题已经到了不得不下大力气去解决的地步。

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     耐药问题要有中国“标准”

    

     国家药敏专委会成立被看作是用“中国标准”来解决耐药问题的最终落地。

     我国曾是抗生素滥用较为严重的国家。据2012年发表的《抗生素的滥用与对策》表明,我国真正需要使用抗生素的病人数不足20%,超过80%属于滥用抗生素。据统计,国内每年有超8万人死于抗生素滥用,抗生素滥用导致的聋哑儿童占到总人数的三分之一。

     “耐药和敏感都有一个标准,这个标准是哪里来的,我们国家是个空白,没有针对我们中国人群的,或者我们中国人感染的病原体做的。所以说建立我们国家自己的中国标准,还是势在必行。”国家药敏专委会主任委员、北京协和医院检验科主任徐英春在接受媒体采访时表示。

     由于致病微生物的抗药性增强,越来越多的常见感染将变得更难治疗,新的耐药机制不断出现并趋于复杂。我国此前一直借用欧美标准,但在临床实践中发现,受到药物使用方法和剂量差异等因素影响,导致直接借用欧美标准产生了偏差。

     在2016年第九届全球健康促进大会“抗生素耐药性”平行论坛上,在全球医药网络执行董事、抗生素耐药性非洲协调员肯尼亚授权、参与和网络项目经理Mirfin Mpundu曾指出,在抗生素滥用治理上,并不存在一个适合所有地区和国家的方法,各国政府应结合自己的实际情况予以应对。并建议政府建立抗生素滥用问责制度,并对制度的开展情况进行评估。

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     高端抗生素或迎来机遇

    

     在国家卫健委不断推行“限抗令”的高压下以及后抗生素时代“超级细菌”的肆虐,正在重塑抗菌类药物的市场格局,高端抗生素的研发成为了有效的解决之道。

     2012年,国家卫健委开始推行“限抗令”,严控抗生素类药物的使用,从源头上解决抗生素滥用问题,被视为“史上最严限抗令”。此后,国家卫健委也曾多次发布新规,抗生素使用的管控力度不断升级。2022年4月7日,国家卫健委发布了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》,将抗生素类药物的使用情况直接纳入医院评审考核,进一步规范我国抗生素药物的合理使用。

     在此背景下,国内的抗生素的市场发展进一步加快,高端抗生素市场开始快速增长。目前,国内仅利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺三款的噁唑烷酮类“超级抗生素”获批上市。

     利奈唑胺是全球首个“超级抗生素”,也是最严格的“特殊使用级”,其在全球年销售额峰值达到13.5亿美元,2020年在国内的年销售额达到15亿人民币。但由于利奈唑胺易导致骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等严安全性问题,因严重不良反应而停药的比例高达15%,在医保报销条件上,利奈唑胺属于二线治疗药物,在万古霉素治疗无效之后才能使用。

     特地唑胺尽管药效优于利奈唑胺,却也未能解决上述安全性问题。而康替唑胺属于第二类的“限制使用级”,可用于一线治疗用药,在用药安全性、适用特殊人群比利奈唑胺更有优势。盟科药业研发的康替唑胺于2021年6月在国内获批上市,时隔仅半年,康替唑胺就被纳入医保。

     随着细菌耐药性的发展不断加剧,临床需求越来越大,未来将会有越来越多的新兴Biotech开始进行到高端抗生素研发的领域。

    

    

    

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