制胜新周期，医药行业需要达成哪些头部共识？
2022/8/12 19:42:48 E药经理人
中国医药创新在经历了国家重大新药创制、药监改革、港交所18A和科创板等政策环境连续催化后，快速结束了第一个发展周期。其重要标志是Me-too的红利时代消失，具体而言Me-too在中国的基础能力建设已经完成，大部分Biotech公司都基本具备Me-too和Fast-follow能力，Me-too能力导致其产品不那么稀缺甚至是过剩的，意味着所谓“中国特色”的创新药时代已经结束，未来中国创新药标准就是国际标准，不存在中国特色标准，是否能够研发出具有国际竞争力的产品是核心能力。未来五到十年中国是否能够快速升级到国际标准的FIC时代，要跨越这道鸿沟极其艰难，原因是中国真正开始创新药的发展不过10年左右，基础学科薄弱，很难快速完成“0”到“1”的跨越。但是，逼着我们做FIC的周期来了，能否有成果，取决于这个周期我们要花多长时间熬出来。中国医药创新的新周期已经开启，除了前沿创新，另一个主题就是产业整合。一批从仿制药时代转型到创新药时代的领军企业，在第一个创新周期里通过和Biotech公司抢项目，自身孵化创新，做LP支持创新等历练更加成熟。他们见证了Biotech公司的创新实力，当然Biotech公司同样在第一个周期里通过融资、做临床、合作生产和商业化，也深深懂得成为一个制药平台公司的艰难。他们开始互相珍惜这个大好的创新时代，再加上最聪明的投资人的促进，产业分工合作，必将成为新的常态。如何制胜新周期，将成为产业关键词。
新周期的新机遇
各种版本的预测都在指向数量庞大的Biotech即将在明后年爆发危机，因为融不到钱，研发管线将无法持续，留给公司的路只有关门。平庸者的坏毛病就是遇到悲观顺从悲观。我们不能因为眼下的困境否定过去的成绩，过去五到十年中国医药创新所取得的成就是惊人的、超乎大多数人想象的。首先获益的是患者，有了更多新药上市并且价格较低，这个以前根本想不到，要知道时至今日大量发展中国家的患者几乎无缘创新药获益。如果从医药创新产业自身的沉淀来看，首先是监管政策的国际接轨，这个成就是惊人的；其次是包括CRO在内的创新产业链从零到一的建设，这个也是惊人的；第三是资本的热情，惊人；第四是过去我们在产业层面几乎没有做创新药的人才，现在却有很多，这太惊人了。教训也很惊人，同样一个项目上百家公司挤着做，Biotech公司为了迎合资本，普遍都给自己编织了一个Big Pharm的故事。组局Biotech公司像“炒房”一样变成资本游戏，像互联网泡沫一样去to VC。于是中国医药创新发芽的周期结束。但不是创新不再生长，而是迎接下一个高光时刻。支撑这种商业信仰的根本是需求，庞大而基础且毫无止境的人类健康需求。Biotech公司的使命是为技术创新而生，科学家创业的根本是创新，资本引导Biotech公司回到技术逻辑成为新周期的开始。本土大药厂的发展逻辑在新周期里需要向跨国药企学习，要做好三件事情：技术创新、产品引进、深耕市场。如果颗粒度再细一点，那就是完善创新项目进入和退出的机制建设，把大量资源挪移到创新上，保持组织灵活，让创新项目来源多样化。要深刻认识到Biotech公司技术的创新实力，强化合作。中国的Biotech公司也是全球的Biotech公司，全球竞争一体化是新周期的必然。我们的优势有很多，监管政策支持如细胞治疗、患者多能胜在国际多中心临床、成本低效率高，最重要的是我们敢拼。劣势也是一堆堆，基础研究薄弱导致我们只能跟在别人屁股后面，临床研究设计能力低下拖累创新药上市步伐，创新产品没有达到全球市场，营销和生产也没有跟上。创新的根本是科学技术和政策法规，特别是政策的可持续性和协调性，这是政府的责任。优秀的Biotech、Big Pharm、基金公司形成头部共识，强强联合是他国的重要经验。众多发展中国家市场是欧美跨国药企覆盖的薄弱环节，也是新周期中国医药企业出海的重要机遇。
后政策时代
要谈医药发展周期，就得从基本面来看。
首先是从技术角度，医药行业是一个相对有科学标准并且可预判的领域，药品毕竟是一个以科学为基础、有标准研发、临床和审评的体系。同时美国生物医药产业作为全球研发和市场化的高地，以及FDA审评作为全球的“金标准”，都给我们提供了直接对标。药品研发过程在某种程度上讲有规可循，其风险主要来自科学的自身风险。
从市场角度看，中国医药市场以医保支付为核心的市场内卷将是长期态势，几乎很难逆转，这意味着在中国市场的商业化品种无论是仿制药还是创新药，无论是进口药还是国产药，只有那些满足真实临床需求、竞争较少的品种，且药品单价不能太高的医药产品才有市场机会，而这类品种肯定不会太多。
而从生产角度来看，在MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，药品审评审批时间又很长，很多先进生产能力只能闲置，抑制了创新，浪费了资源。
随着MAH制度的落地实施与带量采购的全面开展，行业对扩大产能、提高效率的诉求增加。生产企业需要一个或多个生产场地进行分段生产，也可能需要进行委托生产，比如同一集团公司内进行分工合作生产的方式。
注意，这是企业的呼声。逻辑都对，但把这些建议给到监管部门，仅仅只是引起注意。真要政策放开，行业必须了解政策出台的逻辑。提出问题，还仅仅是第一步。你必须说清楚分段生产在技术上是怎么做到风险控制的，怎样保障在生产某一个中间产品时出现停滞、换场地、换设备等情况，复杂SOP操作过程中出风险的最小概率。最重要的是委托生产一旦分段，就面临决策者、监管者风险能不能有效厘清的问题。一句话，屁股决定脑袋。你要坐在对方的位置上厘清问题、责任。不然，大概率遭遇的尴尬是这样的：请政策制定部门支持创新，药监部门回答:我们主要负责安全。医保部门回答：我们主要负责省钱。最恐怖的就是，每个人都是对的，但加在一起不是合力而是撕裂，甚至是表面的默契而实质的沉默。创新代表未来，特别是当今复杂的全球政治气候之下，中国医药创新必须乘风破浪。面对医药新周期，医药行业最大的共识是冀望政策能够再次推动产业创新，2015年的监管改革为中国医药企业打开了创新的大门，现在行业呼唤，监管能够持续推动中国医药企业融入全球创新市场。
由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅主办的2022年第十四届中国医药企业家科学家投资家大会，将于2022年9月16日～18日在杭州未来科技城学术交流中心举行。本次大会将以“制胜新周期”作为主题，邀请医药界众多企业家、科学家、投资家高端对话，“把脉”行业趋势、共商制胜方略，达成头部共识。
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