5类高血压常用药被召回，所有医疗机构全部停用！
2018/8/1 22:19:50 护理界

    

     所有医疗机构注意!国家卫健委发布最新通知，立即召回和停止使用5家企业的缬沙坦胶囊/分散片，大家赶紧排查!

     一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺

     7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

     在此之前，华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，并采取积极措施主动召回。

    

     来源：世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单截图

     目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

     美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

     二、5家企业涉事药品被召回

     据了解，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂。

     其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

     重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)

     海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)

     哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)

     江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)

     山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

     目前，上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

    

    

    

    

    

     三、各级各类医疗机构停用所有问题药品

     国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

     现在我们要做的是仔细排查，一旦发现采购药品中涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，一定要配合相关部门做好相关工作：

     一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

     二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

     三、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

     图文来源：国家卫健委官网护士学习热门课程推荐

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