就新冠疫苗安全性和有效性等问题，国家卫健委回应了！

就新冠疫苗安全性和有效性等问题，国家卫健委回应了！
2021/3/22 21:44:52 护理界

     就新冠疫苗安全性和有效性等问题，国家卫健委回应了!

     国务院联防联控机制3月21日在北京举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况，并答记者问。

     本次发布会就疫苗有效性、安全性，特殊人群接种和不同品牌疫苗混打等问题作出具体回应。截至3月20日24时，全国累计报告接种7495.6万剂次。

     1.关于陕西检验师接种后感染事件的回应

     目前我们已经批准附条件上市使用的，或者说在国外批准紧急使用的，在前期三期临床试验的保护效力，大家也都看到了预防疾病的作用。总的来说，其实是保护大多数人不发病，尤其是预防重症的保护效果更好，重症预防的保护效率更高。

     关于疫苗，得出来的结果是三期临床试验的结果，后续我们也会在疫苗上市之后，也会做上市后的研究。我们国家疫情控制较好，所以没法做这种评估。实际上国外目前已用的疫苗上市后的评估结果来看，也印证了打完疫苗之后有一小部分人出现保护失败的情况。

     关于疫苗的保护作用，它保护的是大多数人，尤其是预防重症，对于个别的人，可能因为个体的原因，当然也有其他的原因，会出现保护失败的情况，我们后续也会对失败原因进行研究调查，尤其你刚才提到的病例情况，我们也在进行相关的跟踪。

     疫苗的作用是保护大多数人，我们要建立免疫屏障，实际是让大多数人产生保护力，屏障建立起来了，群体免疫形成了，疫苗对人类健康的保护作用就发挥出来了。

     2.将对60岁以上老人大规模开展疫苗接种

     部分地区在充分评估健康状况的情况下和被感染风险的前提下，已经开始为60岁以上身体条件比较好的老人开展接种新冠疫苗。同时，疫苗研发单位也在加快推进研发，在临床试验取得足够安全性、有效性数据以后，我们将大规模开展60岁以上老年人群的疫苗接种。

     关于下一步怎么推广，下一步我们继续按照区分轻重缓急、坚持知情、同意、自愿、免费接种，常态化防控与接种工作相统筹，依法审慎稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任，更加安全、有序、有力地推进疫苗接种，逐步扩大人群的覆盖范围，尽可能让更多群众接种疫苗，保护好广大人民群众的身体健康。

     3.打了疫苗后发现怀孕了怎么办？

     关于肿瘤患者和孕妇，根据前期研究的结果显示，他们如果感染了新冠，其患重症的比例、病死率和其他人群相比是比较高的，所以应该接种疫苗。

     但是目前关于肿瘤患者、孕妇使用疫苗的系统研究数据还比较少。一般情况下，如果作为一个新疫苗或减毒活疫苗，我们从慎重角度考虑是不给孕妇接种的。当然，后期会随着研究数据的不断积累，作为暂时的禁忌会发生改变。像流感疫苗，我们是不建议给孕妇接种的，但是孕妇感染流感之后重症发生率比较高，进入ICU病房的比例比较高，后期病死率也比较高，所以就改变了过去作为疫苗禁忌，将孕妇改为优先接种的人群。因此，后期会随着数据的不断完善，策略也会做调整。

     在接种疫苗后可能会发现怀孕了，前一段时间我们相关专家组也对这个问题进行了研究，基于目前新冠疫苗的特性，还有对已用疫苗的经验，给出来一个结论，如果发现自己怀孕了，又打了新冠疫苗，在这个时候不建议因接种新冠疫苗而采取的特别的医学措施，包括终止怀孕。但是我们建议后期要做好孕期的随访和定期检查工作。

     4.关于过敏和其它疫苗的冲突问题

     我国目前有过敏史的人群占的比例还是非常大的。这一点其实在疫苗说明书里已经非常明确了，如果作为禁忌的话，第一个就是受众者对疫苗过敏，第二个就是对疫苗成份过敏，这是属于不接种的。如果接种后出现比较严重的过敏，后续是不能进行接种。

     当然，有一些因食物过敏、花粉过敏，或者其他药物，包括你说的青霉素过敏，这是可以接种疫苗的。我想强调一点，过敏大多出现的是急性过敏，在接种后30分钟之内出现的比例非常大，在现场留观30分钟的目的之一也是防止出现急性过敏时所导致的其他伤害，所以我们要求受种者在接种疫苗之后在现场留观30分钟。

     关于新生儿接种新冠疫苗和其他免疫规划疫苗可能会有冲突的情况，目前我国主要接种的重点人群是18岁以上的人群，尤其是18-59岁的人群，18岁以下的人群，包括新生儿人群是不是需要接种，后续会根据疫情防控的需要，根据疫苗临床试验数据的完善再进一步考虑，到那时候也会开展和疫苗同时接种或者联合免疫的相关研究，来决定新冠疫苗对于新生儿、婴儿来说能否同时接种的问题。

     5.大规模接种之后，常态化疫情防控的措施是否将予以调整？怎么调整？公众是不是可以摘掉口罩了？

     现在有两个方面需要考虑，一是目前全球的疫情仍然在持续流行，另一方面我们国家疫苗的接种率仍然比较低，离较高的人群免疫保护水平还有很大的距离。这样的话，来自高流行地区的人员入境或者物品入境仍然有导致我国境内传播的风险。同时，即便是在高流行国家已经感染过了，或者已经接种过疫苗，这也不能完全避免出现感染，虽然发病风险会大大降低，但仍然有再感染的风险。他入境以后如果防范不好也可能会导致在境内的传播。

     目前不管是哪个国家的疫苗，各个类型的疫苗都有这样的现象，对重症的预防效果是比较好的；对于感染，包括对轻症的预防效果，可能没有像预防重症那么好。境外出现了几个特别令人关注和担心的变异病毒，有些变异病毒对疫苗的保护效果造成了一些影响，综合考虑这些因素，我们国家现阶段常态化防控工作还要继续坚持外防输入、内防反弹的各项措施，根据全球的疫情形势和全球的接种情况，也包括我们国家的疫苗接种情况，有序地对部分措施进行调整优化。

     在外防输入方面，我们将继续严格实施远端防控措施，做好入境人员的卫生检疫、集中隔离观察和核酸检测，暂不对疫苗接种者免除检测和隔离的措施，有效阻断边境非法越境通道，并坚持人物同防。同时，将考虑根据不同国家疫苗接种水平和疫情水平来实施差异化的签证发放、航班和入境人员数量管控政策，同时关注疫苗护照的国际进展，国内民众达到较高的免疫保护水平且具备可行性后再适时调整防控措施。

     在个人防控方面，我国在人群疫苗接种达到较高免疫保护水平之前，广大群众仍然要保持预防新冠感染和传播的意识，做好个人卫生习惯，无论是否接种疫苗，在人群聚集的室内或封闭的场所仍然需要继续佩戴口罩，并遵循各地具体的防控措施要求。

     6.关于国内第四款获得紧急使用的重组新冠肺炎疫苗

     重组新冠肺炎疫苗，它是重组蛋白疫苗，是由中国科学院微生物研究所高福院士团队和安徽智飞龙科马公司联合研发的，和过去的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗相比，它有它的特征。我们知道，灭活苗是先生产活病毒，通过物理或者化学的方法，把病毒灭活以后做成疫苗免疫。腺病毒载体疫苗是将最有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因组里面，通过腺病毒感染人体细胞，将基因导入到人体细胞中，人体细胞表达抗原，激起人体的免疫反应。

     重组蛋白疫苗是将最有效的抗原成份在体外通过基因工程的方法，在体外细胞中来表达，细胞是工程细胞株在生物制品中是经常用到的细胞，这个细胞通过类似于工业发酵的方式，我们叫生物反应器来生产这个蛋白，最后制成疫苗。根据这个技术路线，整个生产过程是蛋白表达和纯化的过程，是没有活病毒的过程，所以生产过程是安全的。容易大规模生产。从过去重组蛋白疫苗的使用过程来讲，包括前期实验来讲，重组蛋白疫苗安全性是可以保证的，它的不良反应率是比较低的。它是低温冷藏，2-8度冷藏，所以运输和储存条件都是比较容易达到的。

     另外，这款疫苗的抗原设计是中国科学院微生物研究所特有的专利，是基于一个结构的设计的二聚体的疫苗，临床试验结果显示，这款疫苗能够激起一个比较高的抗体水平，具有很好的免疫原性。

     它有没有可能大规模接种？尽管中国疫情控制的比较好，但是全球新冠仍在流行，这就有必要在中国人群中进行大规模的接种，然后形成一个免疫屏障。在这种情况下，紧急使用的疫苗在收益明显大于风险、安全和有效的情况下，将这种纳入紧急使用的疫苗扩大使用范围，对全球抗疫的胜利有积极的推动作用。

     7.新冠病毒疫苗规模化生产的保障情况，能否满足全面接种的需求？

     从全世界来看，各个主要国家都把接种疫苗作为最终战胜疫情的有效手段，都在全面推进接种工作。为了保障好我国疫苗接种需求，工业和信息化部正在按照党中央和国务院的统一部署，会同相关部门全力做好新冠病毒疫苗的生产组织和保障工作。目前，我们有5款疫苗，3款灭活疫苗，1款腺病毒载体疫苗，还有1款重组蛋白疫苗获批了附条件上市或者是获准了紧急使用。这些企业目前都在争分夺秒，24小时满负荷组织生产，其他的技术路线的疫苗随着研发的进展，也会陆续上市，而且这些疫苗的产能建设工作也已基本准备就绪，一旦产品获批，就会启动生产、上市供应，也会给大家提供更多的选择。

     为了最大限度地提高疫苗的产量、供应量，保障好接种工作的需要，工业和信息化部会同相关部门和地方向有关企业派出了服务保障小组，逐家企业推动他们研究制定增产扩能的方案，特别是要求企业倒排工期、做好科学排产，要做好人员、设备、耗材等等各类生产要素的配置，尽量保证生产的稳定，不要出现太大的波动，确保按照产能设计的最高限进行产出，这是我们的一个目标。

     随着增产扩能工作的向前推进，我们的疫苗产量也在逐步放大。可以告诉大家，目前我们的疫苗产量和2月初相比，短短一个多月的时间，已经有了大幅度的提高，下一步还会进一步提升。按照现有的生产安排来看，全年的疫苗产量完全可以满足全国人民的接种需求。当然，疫苗是一种生物制品，它不同于口罩、防护服、检测试剂，不同于这些防疫物资，它的扩产增产过程还是比较复杂的。大家也知道，疫苗的生产周期长，涉及的环节多，技术含量更高，特别是对它的监管要求也更为严格，尤其是新冠病毒疫苗，现在我们的疫苗生产总量、扩产增产速度在我国都是前所未有的，所以我们反复强调，企业在增产扩能过程中要始终把质量安全放在第一位，企业要切实履行疫苗质量安全的主体责任，严格落实质量管理体系，要健全自查自检自纠的企业内审机制，要盯紧关键工序、关键节点，确保在目前大规模放量的情况下，我们的疫苗的质量始终是安全和稳定的。

     8.新冠疫苗相关物料的供应情况如何，关键物料的供应是否有保障？

     新冠病毒疫苗的生产，物料的供应关系到整个疫苗生产是否能够稳定、可持续，这个事情非常重要。党中央、国务院高度重视，国务院联防联控机制专门进行了研究和部署，工业和信息化部按照相关部署安排，把保障新冠病毒疫苗生产供应链的稳定和畅通作为整个疫苗生产组织和保障工作的一个重点。新冠病毒疫苗涉及的生产物料、设备多达数百种，为了做好这些设备、物料的供应保障工作，我们组织新冠病毒疫苗生产企业对整个产业链和供应链做了全面梳理，从疫苗生产的设备，也包括设备必要的配件，到生产过程中的原辅料、包装材料，再到疫苗流通、接种所需要的冷链设备，还有一些配套的用品等等，我们都做了系统的安排，也纳入了重点的调度。特别是对于一些关键的物料，我们组织企业对这些物料的供应风险进行研判和分析，逐一找出风险点，也做好相关的预案。

     从目前来看，新冠病毒疫苗生产的整个物料供应是相对稳定的，整个供应链也是畅通的。比如，前期有媒体很关注疫苗用的中硼硅玻璃瓶，还有疫苗接种所需要使用的一次性注射器等，这些物料都是有保障的，所以请大家放心。

     下一步，工业和信息化部将继续按照中央和国务院的决策部署，着力做好新冠病毒疫苗生产的供应链保障工作，确保疫苗的生产是稳定的、可持续的。

     9.呼吁积极接种疫苗

     目前全国正在按照国家的统一方案、统一部署和安排，分阶段开展各类人群的疫苗接种工作。接种工作正在有序推进，接种人数正在稳步的增长。群众对接种疫苗的意愿也在逐步的增加。

     由于我国疫情已经得到有效控制，很多群众认为疫情得到控制了，错误的认为疫情离我很远，有这样一个错误的认识，所以接种疫苗的紧迫性不是太强。

     在此，我要呼吁大家，新冠疫情仍在全球流行，没有谁能够独善其身，所以接种疫苗是防控新冠疫情最有效的手段，希望大家积极接种疫苗。

     本文整理自国务院联防联控机制就新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况举行发布会实录

     来源：检验医学