这些产品2017将大爆发，总收益或超千亿！
2017/4/19 基业昶青管理评论
根据Cortellis竞争情报数据库预测，2017年上市的新药中，有9个将在5年内年销售额达到重磅炸弹级(年销售额超过10亿美元)或者接近这一级别，其中7个药物已经以各种加速审评的形式向FDA提交申请。不管是从满足临床需求还是创造商业价值的角度来说，这9个药物都是2017年当之无愧的最受关注药物。
来源：E药经理人
中国医药行业也正在逐步从“销售驱动”向“研发驱动”转变，正在以小步快跑的节奏与全球对接。从全球创新药的情况来看，过去几年，在全球市场上创新药研发出现疲乏态势，而经过积累之后，2017年将会是一批重磅产品集中爆发的时刻，其中很多创新药被称之为划时代意义的产品，这将为中国研发提供了可借鉴空间，更早的布局。
汇聚各类消息可以发现，以下9个品种是整个2017年最具看点的品种，其将会以技术力量带动全球医药增长，而药审改革的提速，这些产品将会以更快的速度杀入国内市场。就目前的情况而言，“药物观察报告”预计的总收益将达到160亿美元。
2017年最受期待的9个药品销售预期
备注：图表信息来源于科睿唯安。
1
Ocreuvs 所属公司：罗氏
2017年3月29日，FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症(MS)药物ocrelizumab (商品名Ocrevus)用于治疗复发性(RRMS)和原发进展性(PPMS)硬化症。由此Ocrevus作为第一个PPMS批准药物上市，据分析师预测该产品5年的销售额为40亿美元。
目前，多发性硬化症全球约有200万病人，其中多数为RRMS。Ocrevus的疗效虽然并非颠覆性，但其改变了PPMS无药可治的局面。此前，对于RRMS主要依靠标签外使用药物控制。PPMS 是非常恶性的疾病，几十年来治疗没有进展，Ocrevus 是个突破性进展。
Ocrevus 定价每年6万5千美元，比现在标签外使用的药物还便宜25%，这为其迅速占领市场提升了竞争优势。FDA药品评价和研究中心神经学产品部主任认为，“这个治疗不仅为有复发MS患者提供另一种治疗选择，而且首次为那些有原发性进展型多发性硬化患者提供另一种治疗选择。”
2
Dupixent 所属公司：赛诺菲/再生元
2017年3月28日，赛诺菲和再生元宣布，FDA批准了其湿疹新药dupilumab。注射治疗中度至重度湿疹(特应性皮炎，AD)的成年人，dupilumab适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹，或那些不适合使用局部治疗的病人。
dupilumab是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。其设计作用于特异性抑制的两种关键蛋白白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-3(IL-13)的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是AD中持续性潜在炎症的主要驱动因素。
Dupilumab被视为将改变游戏规则的药物，作为SOLO 1和SOLO 2临床试验中的单一疗法，与安慰剂相比，dupilumab单抗能显着改善特应性皮炎症状，包括瘙痒，焦虑和抑郁症状以及生活质量。预计2022年销售额可超过40亿美元。
3
Durvalumab 所属公司：阿斯利康
去年年底，阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab，PD-L1单克隆抗体(mAb)申请，这是该公司第一个生物制品许可申请(BLA)，同时已授予处方药用户付费法案(PDUFA)优先审查资格，将在2017第二季度审查。
近几年，在肿瘤免疫治疗领域，PD-1/PD-L1备受关注，尤其是默沙东Keytruda率先攻克NSCLC一线疗法之后，引来无数英雄竞技，而阿斯利康的PD-L1单抗durvalumab与CTLA-4单抗tremelimumab的组合在NSCLC一线治疗中的表现让市场多了几分期待与想象。
目前在PD-1/PD-L1在全球范围内有70个不同靶点药物处于研发阶段。在国内方面，上海君实、江苏恒瑞、百济神州、信达生物、三生制药等多家企业均有布局。
4
Semaglutide 所属公司：诺和诺德
去年年底，糖尿病巨头诺和诺德宣布向FDA提交糖尿病新药Semaglutide(索马鲁肽)的新药申请(NDA)，同时也向欧洲药品管理局提交了上市许可申请。semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
数据显示，semaglutide在降低血糖及维持血糖控制方面，疗效显著优于默沙东超级重磅DPP-4抑制剂类口服降糖药Januvia(捷诺维，通用名：sitagliptin，西他列汀)、阿斯利康GLP-1受体激动剂Bydureon(exenatide ER，艾塞那肽缓释，每周一次皮下注射)、赛诺菲全球最畅销的胰岛素产品来得时(甘精胰岛素U100)及安慰剂。
业界对semaglutide的前景也十分看好，认为该药将帮助诺和诺德保持其在快速增长的全球糖尿病市场中的主导地位。据ALM Brand银行分析师预测，semaglutide将在2030年达到46-53亿美元的销售峰值。
5
Olumiant 所属公司：礼来/Incyte
Olumiant是礼来与合作伙伴Incyte联合开发的类风湿新药，2017年2月，该药4mg及2mg薄膜衣片获得欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂。
事实上，礼来与Incyte关于该药的合作最早开始于2009年，而新近在欧盟的获批则是基于该药III期临床项目中已完成的4个III期研究的积极数据，显示了其在广泛的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者群体中的疗效和安全性，2016年10月，在一项关键III期研究中，其在改善RA症状和体征方面还被发现显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(阿达木单抗)。值得注意的是，此次在欧盟获批也是Olumiant在全球范围内收到的首个监管批准，同时也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。
根据科睿唯安(Clarivate Analytics)的预计，2017年Olumiant将实现1.45亿美元的销售收入，而到2021年，其销售额将突破10亿大关，达到12.83亿美元。
6
Ribociclib 所属公司：诺华
根据FDA官网信息，2017年3月13日，诺华公司开发的新药CDK双抑制剂ribociclib(LEE11)已经成功上市。这是一种细胞周期蛋白依赖性激酶的选择性抑制剂，通过抑制CDK4/6来减缓癌症进展，主要用于和来曲唑联用，作为一线用药治疗HR阳性/HER2阴性的绝经后妇女的晚期乳腺癌。此前在2016年11月2日，FDA即授予了该药加速评审的待遇，而欧洲药监局也接受了其用于相同适应症的新药申请。
该药无疑是一种极具商业价值的新药。此前，CDK抑制剂类的新药开发一直缓慢，直到2009年辉瑞才全速推进其口服、选择性的CDK4/6抑制剂palbociclib的临床开发，并在2015年2月3日获得FDA加速批准上市(商品名：Ibrance)，推出即获得巨大商业成功，上市当年销售收入高达7.23亿美元。
而ribociclib则被视为最有希望同辉瑞的Ibrance进行竞争的产品，但因为两者在结构上十分相似，且在美申报的适应症也相同，并且ribociclib上市还晚了两年，因此其销售预期远低于Ibrance。
7
Avelumab 所属公司：默克/辉瑞
avelumab是一种由德国制药巨头默克与美国制药巨头辉瑞合作开发的(PD-L1)lgG1抗体，关于该药的最新进展是美国FDA已经正式受理该药治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的生物制品许可申请，同时还被授予了优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。
而在2016年11月底，FDA也正式受理了该药用于治疗转移性默克尔细胞癌的生物制品许可申请，同时也授予了优先审查资格。默克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤癌，预后极差，5年生存率不足20%，且目前临床尚无药物用于转移性MCC的治疗，因此一旦获批，avelumab将成为全球首个治疗默克尔细胞癌的PD-1/PD-L1免疫疗法，同时实现监管批文方面“零”的突破。
据悉，辉瑞与默克之间签署的关于PD-1/PD-L1免疫疗法合作协议金额高达28.5亿美元，自然也是看中了该领域极高的市场峰值。值得注意的是，此前avelumab在美还已获得了孤儿药地位。
8
Niraparib 所属公司：Tesaro
2016年7月1日，位于美国波士顿的生物技术公司Tesaro股票开始后直接飙升超过一倍，从37美金瞬间飙升至77美金，而这一切都因为该公司所研发的抗癌新药niraparib的三期临床实验数据的公布。
niraparib是一个针对PARP基因的口服靶向药物，主要针对BRCA1/2基因突变的癌症，比如卵巢癌和乳腺癌，而三期临床数据显示，对于有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服该药一次，中位无进展生存时间是21个月，而对照组(化疗)病人则只有5.5个月。而此前阿斯利康已经上市的PARP抑制剂Olaparib因为效果显著被批准用于BRCA突变的卵巢癌，销售峰值预计在每年20亿美元左右，因此该药所处的领域毫无疑问是一个巨大市场。
但该药的问世也颇费一般周折。此前赛诺菲也曾对PARP抑制剂进行尝试，但三期临床宣告失败、阿斯利康在最终成功之前也先经历了二期临床的失败，甚至一度搁置了PARP抑制剂的开发项目。而继赛诺菲与阿斯利康的失败之后，辉瑞也将其相关产品出售，默克则选择出售给Tesaro，最终Tesaro将其开发成功。科睿唯安预计，2017年niraparib销售额约为0.23亿美元，2021年则有望达到10.79亿美元。
9
Axicabtagene 所属公司：Kite Pharma
axicabtagene是此次预期中唯一在2021年销售额未超过10亿美元达到重磅炸弹级别的药物，但这丝毫并未影响该药的重要性以及在未来的可期待性。axicabtagene是由Kite pharma研发的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗药物，目前已经在FDA完成了一项生物制剂许可证(BLA)的申请，用于治疗不适合自体干细胞移植方案的复发型或难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤，并且也已获得了FDA颁发的突破性疗法认定。
axicabtagene的作用机理是先从患者的血液中分离T细胞，并在Kite Pharma的中央制造设备中以淋巴瘤细胞上发现的CD19蛋白为靶点；然后将重新靶向的T细胞输注回同一患者。Axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)T细胞能够识别表达CD19的淋巴瘤细胞，并对它们进行靶向破坏。然而CAR-T是一项具有巨大前景但安全性待考的技术，此前JUNO便因此屡次发生CAR-T相关事故而颇受影响。
而axicabtagene之所以备受关注是因为其已经在一项关键研究中达到主要终点，这一实验结果将可能使得Kite抢在其他CAR-T竞争对手之前得到FDA批准。2021年该药将实现9.17亿美元的销售，离重磅炸弹的目标已一步之遥。
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