我应该参加临床试验吗？
2016/2/28 20:55:16翻译：邢晓敏 健康人文

     什么是临床试验？为什么人们要参加？

     临床试验是临床研究的一部分，是医学进步的核心。临床试验寻找新的方法来预防、检测或治疗疾病。研究对象可以是新药、新的药物组合、新的手术方法、新的医疗器械或现有疗法的新应用。临床试验的目的是确定新药或新疗法是否安全有效。临床试验也可在其他方面提供帮助，如提高慢性病人的生活质量。

     人们基于不同的考虑参加临床试验。健康志愿者是为了帮助他人和推动科学进步。患者则是为了帮助他人，接受最新的治疗，获得研究人员额外的关怀和注意。临床试验给很多患者提供了希望，也为研究者能够造福他人，发现更好的治疗方法提供了机会。

     如果参加临床试验，我必须知道什么？

     风险与受益

     临床试验是有风险的，就像常规治疗和日常活动一样。当衡量研究风险时，您可以考虑下面两个重要方面：

     1. 研究可能带来的伤害的程度

     2.任何伤害发生的几率

     大部分临床试验都会造成短时的稍许不适。然而，一些研究的受试者也经历了需要药物治疗的并发症。在罕见案例中，受试者也曾严重受伤或死于实验疗法引起的并发症。研究方案的具体风险在知情同意书中已具体列出，知情同意书需要受试者在参加试验前签署。研究团队中的任何成员也会为您解释试验的主要风险，回答您关于试验的任何问题。参加试验前，请您仔细考虑可能的风险与受益。

     潜在受益

     一个精心设计并完美执行的临床试验会为受试者带来最好的体验：

     ·对受试者的健康关怀起积极作用

     ·在新疗法未广泛应用前，提前获得

     ·接受由医生和医务人员组成的研究团队的精心照顾

     ·通过医学研究来帮助更多的人

     潜在风险

     参加临床试验的风险如下：

     ·实验疗法可能会有不舒服的、或严重的、甚至是威胁生命的副作用。

     ·研究可能会比常规治疗需要更长的时间和更多的精力，包括随访、更多的血液检测、更多的治疗、住院的需要或复杂的剂量要求。

     如果参加临床试验，我应该问哪些问题？

     如果您参加临床试验，您可以随时问任何问题或提出关于试验的质疑。当您思考该提什么问题时，下面的建议会帮助您。

     关于研究

     ·研究目的是什么？

     ·为什么研究者认为试验方法会有效？

     ·哪些人会被招募进该研究？

     ·哪个机构审查并批准了该研究？

     ·研究结果和受试者安全如何核查？

     ·研究会持续多长时间？

     ·如果我参加研究，我需要做什么？

     可能的风险与受益

     ·我可能的短期受益是什么？

     ·我可能的长期受益是什么？

     ·我的短期风险是什么？比如说副作用？

     ·我患有的这种疾病有什么其他可替代治疗方案？

     ·如何比较该试验和其他治疗方案的可能风险与受益？

     参加与关怀

     ·在试验中，我将会接受何种治疗，有哪些研究步骤或实验？

     ·会造成疼痛吗？如果会，将持续多长时间？

     ·如何比较研究中的检查和不参加试验本应有的检查？

     ·在临床试验中，我可以服用我的常规药物吗？

     ·我的医疗关怀在哪里进行？

     ·谁将会负责我的医疗关怀？

     个人问题

     ·参加研究将会如何影响我的日常生活？

     ·我能和研究中的其他受试者交谈吗？

     费用问题

     ·我需要支付试验的任何费用吗，例如检查或研究药物？

     ·如果我需要付费，费用如何？

     ·我的医疗保险将会覆盖多少？

     ·有关我的保险公司和健康计划的任何问题，谁能帮助我解答？

     ·如果我参加试验，我需要考虑任何交通或儿童看护的费用吗？

     咨询医生

     ·考虑带家人或朋友同去，可以获得支持，也可以在问问题或记录回答时得到帮助。

     ·事先想好要问的问题，但是有任何新问题时，也不要犹豫。

     ·提前写好您的问题，以防您漏问。

     ·把医生的回答记录下来，以备您需要时翻看。

     ·带一个录音设备，对医生说的话做录音记录(即使您写下了回答)。

     我如何被保护？

     伦理指导准则

     临床试验的目的是探求有益人类健康的知识或增强人们对人体生物学的理解。参加人体试验的受试者能让此目标变为可能。验证一种新药是否安全或有效的途径是在受试者身上试验。为了其他人受益，而把一些人置于可能受到伤害的危险之中，临床研究存在利用受试者的可能性。伦理指导准则既是为了保护受试者，也是为了维护科学的诚信。今天，伦理指导准则正是对过去研究弊病的回应。

     知情同意

     知情同意是在决定是否参加试验前，对临床试验关键信息的了解过程。向受试者提供信息贯穿于研究始终。为了帮助潜在受试者做决定，研究人员会详细解释研究细节。研究团队会提供一份知情同意书，知情同意书详述了研究目的、持续时长、研究过程、咨询方式、风险、潜在受益等。

     如果潜在受试者决定参加试验，则需签署知情同意书。知情同意书不是合同，志愿者有随时退出研究的自由。

     伦理审查

     此外，美国的临床试验必须有伦理审查委员会(Institutional Review Board ，IRB)的批准和监督，是为了确保风险最小，潜在受益有价值。IRB是一个独立的委员会，由医生、统计学家和社会各界成员组成，以此确保临床试验符合伦理，保护受试者权益。潜在研究受试者应询问申办方或研究协调员他们所要参加的试验是否通过了伦理审查。

     原文: The basics about participating in clinical trials

     http://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics

    

    

    http://weixin.100md.com
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