【周末推荐】史上最强肿瘤早诊试剂盒上市，国产神器普及使用还欠“很多公章”
2016/10/23 健康报

     来源：健康报微信传播矩阵-健康报新闻频道( jkxwfxb)

     由清华大学罗永章团队在全球首个证明机理、转化产品落地的肿瘤早诊爆款神器——热休克蛋白90α(Hsp90α)定量检测试剂盒，正式获准用于肝癌临床，成为首个获准应用于临床的广谱肿瘤标志物。10月19日，小新君从清华大学在京举行的发布会获悉，这意味着我国肝癌防治将获得早诊早治的强有力工具，比此前检测该癌种的甲胎蛋白(AFP)灵敏度、特异性、准确性，提高可不是一点点。

     据了解，我国是肝癌发病人数最多的国家。《2015中国癌症统计数据报告》显示，2015年我国癌症新增病例429.2万，死亡病例281.4万，其中肝癌占总发病数的12%，致死占总致死量的16%，均位于各类癌症前列。目前临床公认用于肝癌检测的标志物是甲胎蛋白(AFP)，但灵敏度仅为25%~65%，仅对部分肝癌类型感敏，漏检率高；且AFP对于早期肝癌的诊断无能为力。大多数患者发现时已到中晚期，难以救治，生命预期普遍较差。

     如何尽早、准确发现恶性肿瘤？2009年，清华大学罗永章团队发现并在世界上首次报道了肿瘤细胞特异分泌Hsp90α的调控机制，证明了分泌型Hsp90α能促进肿瘤侵袭转移，其含量与肿瘤恶性程度正相关。2013年，该团队通过肺癌临床试验在世界上首次证明了血浆Hsp90α是一个全新的肿瘤标志物。

     随后，该团队又在世界上首次将临床试验目标瞄准肝癌。由浙江大学医学院附属第一医院牵头，多家三甲医院共同参与完成，总样本量为1680例。临床结果显示，三种主要类型的肝癌患者血浆Hsp90α浓度均显著高于健康人和非癌相关疾病患者。当特异度为90%时，Hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%，准确率为92%，高出AFP约一倍。且在AFP检测结果为阴性的肝癌患者中，Hsp90α的检出率高达94%。这意味着Hsp90α是目前世界上性能最优越肝癌标志物。

     据介绍，自1989年国外专家首次报道了Hsp90α的基因序列，确认了该蛋白的身份，至今世界各国研究团队已经围绕该蛋白发表了超过1万篇SCI论文，并在该研究领域产生6位美国和欧洲院士。但罗永章团队自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒，是人Hsp90α被发现27年来，全球唯一获准用于临床的产品。

     “使用该方式检测简便易行，仅需少量取血和2个小时的检测时间即可出结果。”罗永章介绍。

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     神器普及还欠“最后一公里”

     虽然我国科学家在如此多“世界首次”中为国争光，为癌症患者谋福利。但作为普通患者或体检人群，要想在公立医疗机构做该检测，还需要不少时日。

     发布会上，罗永章直言，用于近年来整顿医院乱收费工作如火如荼，新增诊疗项目极难获批。即使药监部门批准上市，进公立医院依然障碍重重。罗永章介绍，早在2013年，该项目就获批可进入肺癌临床，但时至今日，仅在全国6个省份经物价、发改部门获批定价。“但就算有了定价，医院还卡着进院的门槛。要进入所在省的每个医院，又需要6~8个章，顺利也需半年以上层层审批。”罗永章坦言，目前只有上述6省一些非公立体检机构和医院可提供该项检测服务。

     “创新科研成果最大的作用就靠落地，高科技企业最大的难题就是速度，病人诊疗最期待的就是早诊早治早康复。”罗永章呼吁，必须采取有效措施打通创新科研成果落地“最后一一公里”，简化审批流程，让利器早日利民。

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