调查：“蓝帽”食品保健功能混乱之源
2014/2/12 健康时报
带“蓝帽”标志的保健食品是国家审批认可的合法产品，往往被认为是可信赖的对象，通过查看包装上的保健功能，大众可以按需选择。但健康时报记者调查发现，有些“蓝帽”产品的保健功能种类五花八门，功能数量有多有少，不仅让消费者无所适从，也助长了一些商家带有明显误导倾向的广告宣传。直到现在，政府相关部门对蓝帽食品保健功能的监管认定还远远没有到位。
“抑制肿瘤”等功能沿用17年
原国家药监局自2003年5月1日起修订了保健食品的功能范围，确立为27种，并发布通告，2004年7月1日后不再受理以原检验与评价方法出具检验报告产品的注册申请。
但同样是螺旋藻类保健食品，批准文号为“国食健字G20120316”的荣格牌螺旋藻片保健功能为“增强免疫力”，而批准文号是“卫食健字(1997)第316号”的绿A天然螺旋藻精片却包含了“免疫调节、抑制肿瘤、抗疲劳、调节血脂(降低总胆固醇)、耐缺氧”等5种功能，且这些功能描述却没有在国家规定的27种保健功能范围之内。
记者在国家食药总局网站数据库查询发现，仅目前被批准具有“抑制肿瘤”相关功能的保健食品就达105种，批准文号均为卫食健字，注册时间为1996~1999年之间。
看来，“新规”出现了，但“旧政”批准下的保健产品功能描述并没有依“新规”进行调整取消，导致市场上同类产品“保健功能”标示非常混乱。特别是对于“抑制肿瘤”这样对消费者很具诱惑性的陈述，有的有，有的没有，既不利于维护市场的公正公平，也让一些商家拿着这些“旧规”批准下的某些功效宣传，给消费者带来混乱。
国家食品风险评估中心研究员徐海滨表示，2005年7月1日开始施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年，而像“卫食健字”这样在此前批准的保健食品，其批准证书均未载明有效期，目前仍允许在市场上流通。原国家食药监局也在2011年专门就有效期问题进行解释：依据《行政许可法》的有关原则，上述未注明有效期的保健食品批准证书应当继续有效，不受现行批准证书5年有效期的约束，该局将适时开展清理换证工作。这正是“蓝帽”食品保健功能混乱之源。
不过，针对这一解释，也有专家强烈表示质疑。中国社科院食品与药品产业发展与监控研究中心主任张永建认为，保健食品宣称“抑制肿瘤”的功能的做法，与《中华人民共和国食品安全法》五十一条——“声称具有特定保健功能的食品其标签不得涉及疾病预防、治疗功能”的规定相悖。《食品安全法》属于上位法，保健食品的管理规范是下位法，保健食品首先应遵守上位法的规定，所以如有企业产品声称“抑制肿瘤”，本质上是不合适且违规的。
保健食品功能范围几经调整
保健食品功能的申请审批职能2003年之前一直是由原卫生部负责，而自从原国家药监局2003年成立后，该职能才逐渐转移至该局，各项具体审批工作(注册、检验、审评等)也才慢慢落实。
在2003年以前，被批准的保健食品功能范围变化比较大，保健食品相关的法律法规比较多，相对比较混乱。
张永建主任长期从事药品、食品、保健品产业发展及监管研究，他将保健食品功能审批的历史娓娓道来。
1996年7月18号，卫生部发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》，当时的功能有12种，含有抑制肿瘤；1997年7月1日，上述的12种功能里面又增加了一部分，一共有24项功能；但24项功能外，也增加了一些其他的功能，如脂溢性脱发、阻断硝基化合物等。
“2000年1月15日，原卫生部《关于调整保健食品功能受理和审批范围》的通知中，明确调整为22个功能，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。”张主任说。
2003年5月1日，原卫生部《关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》中，将保健食品的功能调整为27项并沿用至今。
但这些法规都没有对取消功能的产品能否继续在市场销售进行明确规定，所以出现了现在这种“尴尬”局面。
保健食品的功能范围调整不断，而审批和监管职能在此期间也不断变化。
徐海滨介绍，保健食品的审批和监管工作是从1996年开始的，注册和监管职能是分开的。1996年，依据原卫生部制订的《保健食品管理办法》，保健食品的审批注册工作由该部负责，2003年国务院将保健食品注册职能由原卫生部划转原国家药监局；保健食品生产流通环节的监管工作之前一直是由工商和质监部门负责，直到2013年3月，国务院才将工商和质监部门共同承担的保健食品监督管理的职责划入新重组的国家食品药品监督管理总局。但是，对保健食品的广告等方面的管理仍留在原来的机关，“其实进一步集中保健食品的监管职能还是有空间的”，张永建主任说。
退出及再注册机制缺位致“只进不出”
“已经批准的怎么办？”张永建表示，“卫食健字”产品与“国食健字”产品中出现的功能不一致的问题，业内人士都心知肚明，也确实会让消费者迷茫。以前认为通过再注册可以把这个问题解决，但是由于种种原因，再注册却一直没有进行。
除了前面提到的绿A天然螺旋藻精片拥有5个保健功能外，记者发现还有许多早期注册的“卫食健字”产品有4个或5个的保健功能，而这些产品近年也受到地方工商部门的处罚，比如“梅邦虫草精口服液”具有“免疫调节、抗疲劳、抑制肿瘤、调节血脂(降低总胆固醇)”等功能，但贵州某机构就利用该产品，以举办健康讲座为名进行虚假宣传，诱导老年人购买保健品，遭到了地方工商局的查处。
徐海滨在接受央视《新闻1+1》节目采访时表示，“现在消费者需求量大的产品比如减肥、降血脂和抗疲劳的产品，都是容易和治疗作用的药品发生混淆的，这也让不法商贩和生产销售企业钻了空子”。
中国保健协会食物营养与安全专业委员会会长孙树侠教授提到，国家目前只允许一个保健食品有两个以内的保健功能，多于两个都是违法的。2000年原卫生部发布的《调整通知》明确规定，一种保健食品最多可以申报和审批两个功能。但是退出机制和再注册却一直没有执行。
“再注册和注册是两个概念，再注册并没有一般注册那么复杂，比如让企业选择27种保健功能中，与原功能相应的2项功能就很快完成再注册，国家应该抓紧将这些工作贯彻下来”，而2005年《保健食品注册管理办法(试行)》也对再注册进行详细规定。但是具体执行措施却一直缺位。“国家注册管理严格起来，可是监督管理却没能跟上。”徐海滨在接受央视采访时谈到。
健康时报调查组记者 叶正兴
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