已经禁用40年的退烧药，我国却有近千家企业在生产！我们还在给孩子用
2018/12/21 11:45:25齐钰 王振雅 健康时报
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“啥病都抗不过一天三片儿安乃近。”
在很多人的印象中，安乃近是家中常备的退烧药，便宜又好用。然而，这款全国畅销的“退热神药”，由于足以致命的副作用，在国外近30个国家已被命令禁止销售、撤市或限制使用。
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美国禁用四十年严重不良反应或致命
安乃近是一款用于解热镇痛的药物。自上世纪20年代面世后，由于吸收好、起效快、价格低，一度风靡世界，被誉为“退烧之王”。然而随着强大药效而来的，是安乃近足以致命的副作用。
“安乃近”的主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”。资料显示，1922年至1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，被人们用于退热、止痛。但是人们陆续发现服用此药的病人会产生多种副作用，如导致末梢血中白细胞减少，导致免疫力下降，并引发各种感染。1934年，仅美国就有1981人死于本病，欧洲死亡200余人。而“安乃近”正是氨基比林和亚硫酸钠结合的化合物，对人体的药物作用类似。
更多研究显示，安乃近临床应用有引发白细胞缺失、粒细胞减少症的风险，还可能引起再生障碍性贫血、自身免疫性溶血性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎等病症。其中，致死性粒细胞缺乏为其最严重副作用。1957～1966年国外报告粒细胞缺乏40例，1966～1975年瑞典药物不良反应委员会报告粒细胞缺乏38例，其中12例为致死性。
1965年澳大利亚卫生部门已经禁止进口安乃近；
1976年7月挪威将安乃近撤市；
1977年菲律宾规定，只有在严重威胁生命，其他毒性较小的退热剂和方法均已无效和无法接受时，在适当监督下作为最后的手段使用。
1977年，美国FDA(美国食品药品监督管理局)正式禁用安乃近，并将该药品从美国市场上撤出，多种剂型的临床应用被停止①。
印度卫生和家庭福利部发布的2013年年度报告当中，也明确提及，自2013年6月18日起，立即停止制造、销售和分销人用安乃近及所有含有安乃近成分的制剂。截至目前，澳大利亚、挪威、菲律宾等近30多个国家相继明令禁用或限用安乃近②③④。
“目前，安乃近在欧美市场主要为兽用。”湖南省中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明介绍。
即便在国内，安乃近的药品说明书中也明确指出：安乃近可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险。邓桂明对此解释道，“对于患者来说，粒细胞缺乏会使人体免疫力低下，成为感染性疾病的易感人群。”
据我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报(2008年第2期)，有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中，有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应31例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，1例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。
此外，在药品不良反应监测中心官网工作专栏当中，2011年7月发布的知识问答专栏“安全用药”部分，特指出“使用安全性不肯定的药物，如使用安乃近”是“常见的不合理处方表现形式。”
国内仍是常用药千家企业仍在生产
然而，在不少国家已经销声匿迹的安乃近，在我国并没有被明确禁止使用，仅在1982年原卫生部发布的《关于公布淘汰127种药品的通知》中，淘汰了“复方安乃近片剂”，“安乃近片”“安乃近注射液”“安乃近注射剂”“安乃近滴鼻液”等药品，并未在淘汰之列⑤。如今，安乃近仍是很多国人常用的退烧药。
“目前用于退热的针剂比较少，因此我们医院还在用安乃近注射液，一年大概1000支左右，主要用于神经外科、急诊科退热困难的成人患者，每次用量都比较小。”四川省某地区中心医院一名工作人员提及，当地其他医院也在使用该药物，一直都是正常的药品供应。
记者查阅国家药品供应保障综合管理平台发现，2018年以来，贵州、山东等省份还对安乃近片进行了集中采购。
2017年10月26日，国家药品监督管理局发布《常用急救药品有哪些》一文，在退烧药部分，仍将安乃近列入其中。
高使用率的背后，是近千家企业仍在生产安乃近。记者查询国家药品监督管理局官方网站，数据显示，截止2018年12月13日，我国仍有安乃近相关药品生产批准文号1343条，生产企业近千家。涉及产品包括“安乃近注射液”“安乃近片”“安乃近”“安乃近滴剂”“安乃近滴鼻液”“滴鼻用安乃近溶液片”“小儿安乃近灌肠液”，以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等多个种类。
其中，浙江海森药业股份有限公司、河北冀衡(集团)药业有限公司、山东新华制药有限公司、武汉武药有限公司4家企业具有安乃近原料药的生产批号。河北冀衡(集团)药业有限公司GMP证书(药品生产质量管理规范认证)发证日期为2018年10月15日。
“我们企业是全球最大的安乃近原料药生产厂家，一年大概生产1万吨原料药。”山东新华制药有限公司原料药销售部经理张培华(化名)告诉健康时报记者，安乃近原料药主要用于生产片剂与针剂，“目前全国各地的大小药厂，都从我们这块儿购进原料药。针剂使用比较多，主要集中在乡镇。片剂使用的比较少。”
原料药产量位居全国第二的河北冀衡制药公司销售经理乔安邦(化名)则表示，“这几年安乃近原料药供求一直比较稳定。国内主要生产针剂比较多。海外市场原料药购进最大的是美洲大陆市场，由于美国禁止安乃近作为人用，主要用来做兽药。”
安乃近生产商之一，广东华南药业有限公司广东区销售经理邝路(化名)介绍，“目前，安乃近片这个品种主要面向基层销售，销量一直比较稳定。由于国家没有禁止生产和销售安乃近，我们公司安乃近产品在全国各地都有销售。”
问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅认为，安乃近一直被国民、基层医院使用，究其原因主要有三点：一是从采购上来说，当地可能没有太好的药，由于国家实行不同的药品目录，乡村或者卫生院这一级别采购不到布洛芬、对乙酰氨基酚等相对比较好的药品，所以还是沿袭一些老药；二是医务人员的知识没有更新，仍旧认为安乃近效果好，就会一直用；三是对于患者来说，以前医生开过安乃近，形成了用药习惯，再开药还是会这样选择。
邓桂明也表达了同样的观点，“像安乃近这种退热药，退烧效果好。在广大农村地区有很多小诊所可能在用这个药。上年纪的一些人一直在用，觉得效果好，一代一代的用药习惯就传下来了，导致很多年轻人也在用这个药。”
全国合理用药监测系统专家孙忠实则表示，患者购买安乃近，价格是最根本的原因，用药习惯也是重要的影响因素。“安乃近价格便宜，疗效尚可，50、60年代打下了普遍使用的烙印，这就造成了这个药始终在我们国家有一定的市场。”
虽为处方药不用处方就能买得到
由于安乃近的严重副作用，安乃近是一款必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的处方药，但记者在调查时却发现，该药品在购买时非常便利，往往不需要处方就能买到。
记者登录了包括“京东”“叮当快药”“康爱多网上药店”“1药网”“药房网”等在内的20款健康类手机软件(APP)，其中15款可以购买到安乃近相关药品，占总数的75%。
以“药房网”为例，该网站可购买到不同厂家或不同规格的安乃近药品86种，可供购买的商家多达740个，遍及北京、上海、天津、重庆、广东、云南等27个省份的上百所城市；北京曙光药业有限责任公司(金鹿牌)、华中药业股份有限公司(华易牌)、远大医药有限公司(武药牌)、广东华南药业集团有限公司(华南牌)等生产的安乃近片，均有40余家药店在售。
随后，记者随机走访了某三线城市14家大型药店，其中7家在售山东新华制药股份有限公司的安乃近片，另有一家散卖江苏平光制药(焦作)有限公司生产的安乃近片。
值得注意的是，记者在线下8家大型药店以及马应龙大药房、泉源堂大药房、111大药房、新华大药店等4家京东线上药房购买安乃近片时，仅有新华大药店询问是否有医生处方，其他药店均不需处方就能购买。而在记者回答“没有处方”时，新华大药店在没有见到患者、没有询问病况的情况下，提出药店医师代开处方后寄送。
此外，记者从4家京东线上药房购买的4款安乃近片中，其中3款没有药盒包装，只是寄来了药瓶，药瓶上没有注明不良反应，打开药瓶后，里面也没有附带药品说明书。
(记者购买的安乃近片，药瓶上没有注明不良反应，打开药瓶后，里面也没有附带药品说明书)
“患者只有在专业医师或者药师的指导下合理使用药物，才能有效地降低不良反应发生。”湖南省儿童医院药学部副主任药师蒋志平强调，类似安乃近一类的处方药，切不可自行购买和使用。
专家呼吁禁用安乃近严格管理势在必行
事实上，有不少人对于安乃近仍在使用的现状提出质疑。
12月7日，海南省琼海的李先生在微博晒出海南省琼海市人民医院的开药单据，愤怒表示“为什么三甲医院还在给一岁孩子用安乃近退烧？”
有网友在了解到安乃近的副作用后则心有余悸，“小时候发烧要么就是打安痛定，要么就是吃安乃近退烧，能活到现在也是命大。”
北京清华长庚医院急诊科副主任医师张向阳则在接受健康时报记者采访时表示，“安乃近对血液系统的副作用很大，不清楚国家为什么没有禁止该药？”
北京清华长庚医院药剂科主任艾超表示，虽然目前国家药监局并未有专门的通知公告禁止使用安乃近，但2018年国家基本药品目录中并未收录该药品，在2009年发布的《儿童呼吸安全用药专家共识》当中，就已明确说明“致死性粒细胞缺乏为安乃近最严重的副反应，目前有27个国家禁止或限制使用安乃近。但国内有的地方医院还在使用，应引起高度重视。”
记者通过调查发现，在2010年出版的《中华人民共和国药典》当中，收录了“安乃近”“安乃近片”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴剂”等药品，而在2015年最新版药典当中，这些药品均被剔除。
孙忠实介绍，药典是我国保证药品质量的法典，是药品生产、供应、使用和监督管理部门遵循的法定依据。“药品从药典中取消，至少意味着这个药有多种原因不太适合使用，包括安全性原因，也可能出于其他考虑。”
对于安乃近是否应当禁止使用，孙忠实表示，“看待这个问题不能‘一刀切’。国外是否禁用只能作为借鉴和参考，以此提高警惕。正确的做法应当结合国情判断药品的风险效益比。就像FDA说的‘任何药品如果风险大于效益，就要撤掉；风险小于效益，就要继续使用’，要根据国家药监局不良反应监测中心收到的不良反应报告、药品评价等来评估药品的风险和效益，如果评估出风险大于效益，就应当毫不留情地撤掉。”
“比起安乃近，对乙酰氨基酚、布洛芬等退热药物安全有效，儿童也可以使用，为退热首选。”蒋志平认为，在可供选择的同类药物较多的情况下，安乃近这类存在诸多严重不良反应的药物，国家应考虑撤销其药品生产批准文号，从源头上控制其生产、销售和使用。
冀连梅则同样认为，安乃近的不良反应在多年前就已被证实，其严重不良反应出现的几率要明显高于布洛芬和对乙酰氨基酚，“在有更好的药物可以选择的情况下，我们倾向于去淘汰这些不太安全的药。从国家层面上来说，应该逐渐的把安乃近禁用、淘汰，推广布洛芬和对乙酰氨基酚等世卫组织认可的安全药物，同时加强对基层医生的教育以及对公众的科普。”
2018年12月12日，健康时报记者就如何看待安乃近的不良反应、是否考虑采取更严格的监管措施、将安乃近剔除药典出于何种原因、处方药管控等方面问题，致函国家药品监督管理局，截止到12月19日记者发稿时，国家药监局尚未接受采访。
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本文资料：
①药品不良反应信息通报.国家药品不良反应监测中心.2008.6(2).
②儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药.中国实用儿科杂志.2009(06).
③梅占军、杨悦等，《儿童应用毗哇酮类药物的安全性及监管措施研究》.
④Annual Report.QUALITY CONTROL IN FOOD & DRUG SECTOR, MEDICAL STORES.印度卫生和家庭福利部.
⑤(原)卫生部公布淘汰127种药品名单.中国药学杂志.1982(12)
http://weixin.100md.com
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