一年内9款中成药说明书增加不良反应，这些患者使用请注意！
2021/3/16 23:38:27 健康时报
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健康时报根据药监局官网公告梳理，近一年来有13款常用中成药说明书被修改，包括六味地黄丸、脑心通、川贝枇杷膏、麝香保心丸等常用大品种。
其中步长制药独家产品脑心通新增16项不良反应，为近一年说明书修改较大的中成药产品；此外，多个产品明确禁止孕妇使用。 01
六味地黄制剂：
感冒患者慎用
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，在禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。 根据国家药监局不良反应项监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 “有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白，体质虚弱，四肢发凉，体热怕冷等症状的阳虚病人；脾胃功能不好的病人，因为六味地黄丸药性偏凉，易造成消化不良，从而导致腹泻；体态肥胖的人，因痰湿、湿邪过重，也不适宜服用六味地黄丸。”河南中医药大学第一附属医院老年病科主任医师邵静教授在健康时报上撰文提醒。 02
速效救心丸：
孕妇禁用
1月19日，国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告，监测数据显示，本品有多项不良反应，要求在不良反应项应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。 在禁忌项中增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项中增加：过敏体质者慎用。 03
关节止痛膏：
皮肤破损处禁用
1月12日，国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告，要求在不良反应中增加皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。 禁忌项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用。此外，注意事项项应当增加对本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。 04
心脑康制剂：
有肝功能生化指标异常报告
2020年11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书的公告，要求不良反应项中应当增加心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。禁忌项中增加孕妇禁用。 在注意事项中增加在服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医；本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。 05
鼻炎康片：
7类患者建议慎用
2020年11月9日，国家药监局发布关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告，要求不良反应项中增加对本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
在注意事项中建议7类人群慎用，包括过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者。
此外，注意事项中增加本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用。 06
麝香保心丸：
不良反应增加至约15种
2020年10月30日，国家药品监督管理局发布了关于修订麝香保心丸说明书的公告，其中在不良反应一栏中，原来仅有舌下含服者偶有麻舌感。但在修订后的不良反应中新增包括有：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。 此外，在目前的麝香保心丸说明书中禁忌中，以前是孕妇及对本品过敏者禁用。修订后的则增加了对本品及所含成分过敏者禁用。 07
黄连上清制剂：
增加10项不良反应
9月8日，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》，对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。 在不良反应方面，黄连上清制剂增加腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告；在禁忌方面，增加对本品及所含成份过敏者禁用。 在注意事项方面，增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；严格按用法用量服用，本品不宜长期服用；服药3天症状无缓解，或出现其他严重症状，应去医院就诊。 08
川贝枇杷片：
孕妇禁用
2020年6月9日，国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，要求对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项项进行统一修订。 在不良反应中，都新增包括川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告；禁忌项均增加对本品及所含成份过敏者禁用。 此外，在注意事项的修订上，川贝枇杷片新增包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项。 09
脑心通：
新增16项不良反应
2020年4月10日，国家药监局官网发布关于修订脑心通制剂说明书的公告，对说明书中不良反应、禁忌、和注意事项项进行统一修订。 其中，被修订的不良反应一项中增加：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等说明。 注意事项项应增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用。 “中成药的药品说明书越来越详细是一个发展趋势。”云南省中医医院风湿病科主任汤小虎教授曾表示，通过修订说明书，可以有效指导、保障患者安全用药。只有将说明书写得越来越详细，对于一些不太了解药品使用者来讲用药才会更安全。这样做从长远来看对于中药的发展是很有益的，有利于中药在安全中推广使用。 根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中。
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本文首发于2021-02-23人民日报健康客户端《一年内9款中成药说明书增加不良反应，这些患者使用请注意!》
本文编辑：王真 审稿主任：杨小明
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