肿瘤免疫治疗新选择 | 我国首个自主研发的PD-1单抗来了
2018/12/21 17:59:00 生命时报

     近年来，肿瘤免疫治疗的创新发展，让众多肿瘤患者看到了“治愈癌症”的曙光。“罹患晚期黑色素瘤且扩散到肝和脑的美国前总统卡特，通过PD-1单抗治疗实现癌细胞完全‘消失’”的新闻一出 ，癌友们真心觉得自己希望大大滴!

     更令人激动的是，在进口肿瘤免疫治疗药物获批上市的短短几个月后，中国自主研发的PD-1单抗也来了!

     千呼万唤始出来，

     首个国产PD-1单抗获批上市啦

     12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

     此次君实生物产品的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，将让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

    

     北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军教授

     北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长郭军教授牵头领导了国内首个自主研发的PD-1单抗的注册临床研究。

     郭军教授表示：“近年来免疫治疗在多种肿瘤治疗领域均显示出令人惊喜的疗效，使得众多肿瘤患者重新燃起了对生命的渴望，但高昂的价格仍然使许多中国患者望而却步。随着我国拥有自主知识产权的PD-1单抗获批上市，中国的肿瘤患者将有望以能够承担得起的价格得到目前国际最先进水平的免疫治疗。虽然这次获批的适应症是黑色素瘤，但其实它在其他多种实体肿瘤的研究也正在进行之中，相信未来将会有更大范围的肿瘤患者因此获益。”

     疗效可靠，安全性良好!

     我国首个自主研发的PD-1单抗的获批是基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者参与，他们均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。

     作为新型重组人源化PD-1单抗，其在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平，在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠，安全性良好。

     如何使用？

     须由专业医生开具处方指导使用，推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。该产品规格为240mg(6ml)/瓶，体重在80kg以下的患者每次使用1瓶即可。

     未来，还有哪些癌症

     可能从中获益？

     程序性死亡因子 1(Programmed Death-1,PD-1)及其作用机制的发现，是人类抗癌史上的里程碑事件，今年的诺贝尔生理学或医学奖就“花落”这一研究领域。基于此研发的 PD-1 单抗，改变了肿瘤疾病的治疗模式。

    

     PD-1 单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能，达到长期控制或消除肿瘤的效果，为“治愈癌症”带来曙光。同时，它还适用于多种肿瘤治疗。

     黑色素瘤是我国首个自主研发的PD-1单抗在国内获批的第一个适应症，鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。目前，这些适应症正处于临床研究阶段。

     首个国产PD-1单抗的获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法，也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。作为一家创新驱动型生物制药公司，首个国产PD-1单抗是君实生物在中国打响的“第一炮”。期待君实生物未来在肿瘤、自身免疫性疾病、骨质疏松、心血管、偏头痛等领域的开拓创新。

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