火了“替尼”伤了谁？
2013/7/15 医药经济报
2013年至今，国内企业向CDE申报的替尼类药物项目多达35个。
全球已上市及三期在研的替尼药物超100过个。
目前CDE下发的替尼类药物批件已达469项，在审批件114项，涉及国内外企业约50家。
未来产品能否有好的表现，一方面决定于不同替尼药物的临床优越性，另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。
日前，科伦药业申报阿昔替尼和对甲苯磺酸拉帕替尼2个多靶点抗肿瘤药物的临床试验。在此之前，正大天晴与江苏豪森获得了伊马替尼的生产批件。据记者统计，2013年至今，国内企业向CDE申报的替尼类药物项目多达35个。替尼市场已经完全火爆起来。
替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发了部分分析人士对未来该领域具体品种发展的担忧，并认为，未来产品能否有好的表现，一方面决定于不同替尼药物的临床优越性，另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。
火热的替尼
记者了解到，科伦申报的阿昔替尼和对甲苯磺酸拉帕替尼均属多靶点激酶抑制剂，前者适用于既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗，后者适用于治疗晚期或转移性乳腺癌。有研究表明，对于终点无进展生存，阿昔替尼有超过索拉非尼统计显著性优点；拉帕替尼能延长患者肿瘤进展时间，且患者耐受性好。
同时记者了解到，目前在国内市场上，还没有这两种药物的原研产品销售，相关资料也并未显示国内有药企在研或申报临床。
正大天晴获得的是伊马替尼原料药与胶囊剂的生产批件，江苏豪森获得的是伊马替尼片剂生产批件。
抗肿瘤分子靶向药物替尼类产品是全球抗肿瘤药新贵，自问世以来就成为药企集中研发的方向，
相关人士对全球申报品种的统计显示，全球已上市及三期在研的替尼药物超100过个。而国内替尼类药物研发同样也在不断升温中。据记者不完全统计，目前CDE下发的替尼类药物批件已达469项，在审批件114项，涉及国内外企业约50家。
目前正在申报临床或生产批件的企业中，齐鲁制药、江苏豪森、和记黄埔、先声药业和正大天晴是在研产品相对校多的企业，并且各自研发的侧重点有所不同。
而据了解，已经上市的替尼类仿制药物得到了较好的市场认可。2011年浙江贝达药业获批的埃克替尼，截至2012年底销售额已达3.5亿元，并进入浙江省、山东青岛市等多地医保。
未来的争议
国内替尼类申报的速度和热度明显超出业界预期。业内认为，根据目前的申报情况，可以预期后续获批的企业将接踵而至。同时，厄洛替尼及吉非替尼等专利即将到期的早期替尼类药物也正迎来仿制者的迅速加入。
有关企业负责人分析，“替尼热”产生的原因，是企业看好该类产品的巨大利润空间，很多厂家转型冲向抗肿瘤市场则是看准了这个市场容量大。有些企业在研发上跟风，甚至连在研的替尼产品今后上市后如何定位都没法理清。
有意思的是，关于替尼类药物研发火热是否会导致上市较晚的替尼类药物成为鸡肋，业界存有较大争议。
部分乐观人士分析认为，尽管全球替尼类药物在研数量爆发性增长，但不代表“替尼大爆炸”，因大部分品种的研发目的是解决临床上未满足的需要。质疑者认为，因为未来上市的产品必然扎堆，抗生素的今天就是替尼类肿瘤药的明天；在价格方面，按照中国习惯，仿制药竞品的暴增必然导致国家对该类药物有较大的杀价幅度，因此巨额研发投资之后的效益仍存在不确定性，时间的早晚和企业的推广水平反而成为能否做大的关键所在，而不是创新产品本身的创新性。
但另有学者认为，对替尼类药物未来市场的评价，不能仅仅依靠申报数量来讨论，比如伊马替尼，自2001年诺华制药首个申报甲磺酸伊马替尼的批件以来，向CDE申报伊马替尼原料药及制剂的企业已达到81个。未来这种产品必然会沦落为“大路货”，市场竞争也会如前面质疑者所预测的那样。
该学者指出，就不同的替尼产品来说，很多产品在临床定位、靶点和机理方面均不一样，比如吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼等。
“替尼类药物的发展，会抢占其他原有抗肿瘤药物的市场份额，但是随着替尼类产品的更新换代，同类产品之间也必然会产生竞争。如果产品之间的差异性不够，相似度过高，那么批准上市的契机，以及企业产品的推广能力将会决定销量走势。”上述企业负责人表示。
“另外，替尼类药物也会被其他新的抗肿瘤系列产品替代。”该负责人如是提醒道。
本报记者杨俊坚 实习生 董红燕
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