上海开展国产药品国外资质认证情况调研 优质仿制药或在招标中受益
2013/12/2 医药经济报

     日前，上海市医药集中招标采购事务管理所下发《关于开展国产药品国外资质认证情况调研工作的通知》(以下简称《通知》)，对国产药品国外资质认证情况展开调研工作。记者致电该部门，相关人士对记者表示，该行动是为接下来研究制定“带量采购”工作方案作前期摸底。

     据上述《通知》，将对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证、纳入香港医管局集中采购资质，以及本企业生产线生产的药品(原料药除外)近1年内有向相应国家和地区出口的品种进行调研。

     据上述相关人士透露，截至11月29日，已有30多家企业上报相关材料，对来不及递送材料的企业影响不大。“这只是一个摸底调研，为接下来带量采购方案的制定作准备，看是否有必要纳入采购标准中。”据了解，此次调研范围不仅包括在国外有销售记录的企业，还包括虽无销售，但是有国外销售资格的企业。采访中，不少企业人士对此调研工作予以肯定，称有利于仿制药招标中质量层次的划分，达到国际水平的仿制药在未来的招标中或能获得价格优势。

    

     强调质量

     所谓“带量采购”，就是在省级集中招标采购的基础上，以县(市)级卫生行政部门为主体，代表辖区内所有医疗机构共同与药品生产经营企业进行成交确认，签订购销合同，明确采购品种、价格等，形成带量采购、量价挂钩，最大限度地压缩药品虚高价格空间。

     今年8月，上海市就拟对部分医保药品推行“带量采购”，但据记者了解，相关工作尚未真正开展。一位业内人士认为，主要原因是之前草案中部分规定在业界存有较大争议，具体实施方案和细则仍在研究制定中。

     目前，各地在基本药物招标中采用药品质量分层、质量综合评价等方法，试图将“质量排名靠后”的品种拦在外面，但事实证明，评判标准争议性较大，容易引发各种问题。在上海“带量采购”草案中，将原研药与国内仿制药进行区分，而对仿制药并未进行质量分层;上海在基药招标中不分质量层次，符合限价的品种均可中标，二者思路相似。在中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖看来，此次针对国产药品国外资质认证情况的调研是一个积极信号。

     “在药品招标采购中不能按‘血统’来划分，而应该以‘质量’区分。我们必须看到中国制药工业的进步，有些企业生产的仿制药质量已经达到国际水平，并不比原研药差。”宋瑞霖表示，此次调研工作说明上海有关部门认可仿制药之间的质量差异，并在积极研究带量采购中的质量问题。

     另外，上海“带量采购”草案对同一品种原研药与仿制药采购量比例的规定，使不少企业认为仿制药降价意味着放量。上述业内人士认为，此次调研在质量分层的基础上，还有望对原研药与仿制药采购量比例的划分进行调整。

    

     量价挂钩

     为逐步实现“量价挂钩、单一货源”的目标，“带量采购”给企业带来不小的压力。一方面，“带量采购”中标企业相比以往的集中招标采购中标企业将明显减少，仿制药仅取同品种最低报价的2家，这将直接导致其他未中标的仿制药企业退出上海市场;另一方面，原研药价格高的问题将在一定时期内继续存在，而仿制药却要“以价换量”。

     然而，“以‘价’也许并不能真正换‘量’。”一位制药企业的人士对记者表示，如果在仿制药价格战中，中标企业的药品价格遭到严重挤压，在保证质量的前提下，企业的利润空间下降，而在市场投入减少时，用药量能否达到采购量还是个问题。“如果能实行招采支付合一，那才是真正意义的‘带量采购’。”

     事实上，上海市闵行区已开展医疗机构药品招标采购的改革试点，上海市卫生行政部门相关负责人在接受记者采访时表示，“闵行模式”成为上海市区县药品采购的样本，这是得到中央层面肯定的。上海市的招标意义不在于价格，而在于质量。“但从严格意义上讲，上海没有结算，不是一个完整的采购过程。量价挂钩可以在招标过程中作为一个原则，但最大的量价挂钩应该在结算环节。”

     上述人士认为，可以在上海市层面实行虚拟化的结算，“带量采购”应该在市级层面上体现虚拟化的集中量价的概念，采购的主体没有改变，还是在区级层面，并且在财政上准备了一批准备金，对中标的药品预付货款。

     ■本报记者 李佳

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