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2014/1/3 医药经济报

     无菌GMP蝴蝶效应散发

     2013年12月,紫光古汉公告其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产GMP证书即将到期而停产,成为上市医药企业中首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。

     新版GMP自2011年初颁布以来,已有近两年时间。如今,无菌药品生产企业新版GMP认证大限已至,部分无菌药品生产企业在大限前已宣布将暂时停产,新版GMP推进工作已初显成效。

     从目前的情况来看,积极进行新版GMP改造的企业,或在今后的招标采购中获得福利,这在不少省份已经出台实施的新一轮集采新规有所体现。新版GMP为中国药品质量划定的更高"及格线"无疑将提高制药行业门槛、淘汰落后产能、提高产业集中度。而新版GMP的实施也引起了业内对优质优价的重新定义与思考。

     按照计划,2013年底前,国家食药监总局要完成75个仿制药的一致性评价,全面提升药品的质量和安全标准。随着第一批仿制药顺利通关,对于一致性评价能否顺利进行的担忧已经不再。

     质量提升是中国仿制药的必然之路。GMP的推进趋势如何?最先执行的无菌领域可能带来哪些产业变革?仿制药质量一致性评价进展如何?这一政策未来如何与其他政策相匹配?这些疑问都将留给2014年继续作答。

     (欲知详情,请启阅1月1日医药经济报元旦特刊7版"质量阶跃")

     揭秘中国药物自主创新升级版

     根据CFDA和CDE的数据,2006年以来,中国共批准了近30种一类新药,排除跨国药企获批产品,以及国内企业通过专利许可引入的产品,共有20个一类新药属于我国自主原创产品。20个品种中有15个已经取得生产批件,具备上市资格。

     其中,抗肿瘤药最受关注,抗感染药依然活跃,多领域现首个自主原创药。然而,原创一类新药本身仅是针对研发创新,距离市场认可仍然遥远。

     从市场表现看,我国自主原创一类新药,有的上市后市场销售未达预期,有的却获得巨大成功。

     (欲知详情,请启阅1月1日医药经济报元旦特刊8版"创新先行")

     物流嫁接供应链

     快批快配模式兴起的当年,医药经济报与产业一起思考快批快配有多快,而基药招标政策调整后,这种模式是否还有存在的筹码?

     新一轮药房托管热中,商业如何嫁接供应链,拿下竞争新赛点?

     广东电子招标平台实施后,配送企业如何赢取被工业"点选"的机会?分销突围行动,时不我待。

     (欲知详情,请启阅1月1日医药经济报元旦特刊10版"分销突围")

    

    

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