解读器械新条例：鼓励创新，且行且完善
2014/4/2 医药经济报

     除正在征求意见的生产监督、注册备案管理办法外，使用监督、不良事件监测和再评价管理办法等配套文件的制修订工作也在加紧进行，随后将陆续发布征求意见

     经过反复研究、论证、修改，历时6年，新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新修订《条例》)在今年3月7日由国务院总理签发,将于6月1日起施行。

     由于2月份时消息已经提前放出，且《条例》设置了过渡期，新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)31日正式对外发布后，业界反应平静。

     “条例的出台是一个新的开始，但我们具体办事的时候还是得看实施细则。”几位受访的企业人士均表达这样的看法。

     多长时间能拿到注册证?医疗器械备案要如何进行?遵循怎样的原则和标准?新研制的医疗器械不在医疗器械分类目录中如何注册?企业实际注册生产中遇到的一些共性问题希望得到明确,医药经济报为您独家解读。

     ■本报记者 李瑶

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