【研发】创新药“排头兵”杭州论剑
2014/4/11 医药经济报

     与中国台湾、日本等地相比，国内基础研究人员劳动力成本优势正在缩小;临床资源的优势体现在拿到试验批件招募受试者之时，但这之前的研发门槛依然不低

     在中国做创新药有什么优势?中国药物研发者需要作出怎样的变革?在回答这些问题之前， “中国医药创新的定义是什么?” 华医药首席执行官陈力提出了这一尖锐问题。

    

     华医药首席执行官陈力

     日前，二十几位来自国内创新药研发公司的总裁，及跨国制药公司在华研发中心的负责人和CRO公司代表齐聚西子湖边。“2014创新药高峰论坛”采用 “五位主持，全场参与” 的形式，借头脑风暴之氛围，寻中国医药创新之道路。

     原默沙东实验室新兴市场高级副总裁董瑞平认为，上述问题应从3个方面衡量：第一，是否有政策和资金支持;第二，是否有相应的技术平台作为支撑;第三，研发人才、临床资源、CRO及医药市场资源是否充沛。

    

     原默沙东实验室新兴市场高级副总裁董瑞平

     中国版易瑞沙

     陈力认为，创新药并不仅仅是指一个能够开发用于治疗某种疾病的新化合物，而应该包含两个层面：一是针对疾病发生发展的新机理从事源头创新，以满足尚未解决的患者需求，即开发原创新药。二是结合国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物(Me-Too)，或更好的新药(Me-Better)。“例如，浙江贝达的埃克替尼作为中国版的易瑞沙，它能在保证疗效的前提下使药价减半，为患者、为医保带来价值，属于创造实用价值的Me-Too创新药。”陈力说。

     与会嘉宾中，不乏从事原创新药(First-in-Class)和仿创新药(Me-Too，Me-Better)的研发。

     减轻药审压力

     赛诺菲中国研发中心总裁王劲松博士认为，中国患者对新药的需求越来越大，“我们需要立足于中国来做新药研发。”

    

     赛诺菲中国研发中心总裁王劲松

     随着国内制药企业的发展，包括泰格医药在内的本土CRO崛起，越来越多资本开始关注创新药研发，加上不少拥有国际新药研发实战经验和技术能力的人才带着紧迫感和使命感归国创业，形成了国内药物研发优质的“创新土壤”。

     因此，在王劲松看来，现在是中国向创新转型的关键期。在此期间，中国医药产业需要提升创新药临床前研究的质量, 减轻国家药品审评部门对申报审批的资源投入；同时要支持临床研究机构和CRO的工作, 完善Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础设施建设和临床研究团队的培养，充分利用中国的优势临床资源。

     国内丰富的临床资源是不少与会人士反复提到的：有些药物在国外进入临床试验阶段，招募入组患者需要两三年，而国内就能大大节省这部分研发时间，加快药物上市进度。

     然而，随着经济全球化的进程加快及人民币汇率提高，与中国台湾、日本等地相比，国内基础研发人员劳动力成本优势正在逐渐缩小；临床资源的优势只能体现在拿到临床试验批件开始招募受试者之时，但这之前的研发门槛依然不低。

     整合全球资源

     面对研发周期长、资金投入大、优势资源渐不明显等诸多挑战，在国内的创新药“排头兵”依然积极探索。

     2001年回国创业的深圳微芯生物科技有限公司董事、总裁兼首席科学官鲁先平回忆道，由于创新团队共同的兴趣，从创业的第一天起微芯就开始瞄准了全球原创型药物，立志做全球性新药。在这过程中需要尝试不同的商业模式去实现，需要考虑药品审评部门及投资者对创新药的接受度。据了解，微芯的创新药西达本胺片将于近期进入行政审批，有望获批上市。“微芯是传统的创新药研发企业的典型代表。” 鲁先平说。

    

     深圳微芯董事、总裁兼首席科学官鲁先平

     与传统生物技术初创企业不同，华医药采用了“联合创新”的企业发展模式，通过引进国外即将进入临床试验阶段的药物，快速启动在中国患者中的临床研究，建立临床用药规范。“但这种模式需要一个非常强的投资团队、管理团队和一个优质的项目选择团队。”陈力指出，中国原创新药的临床研究方案设计，目前离国际水平还有较大差距。进入Ⅰ、Ⅱ期的新药主要是“Me-Too”——即对现有上市新药的化学结构进行改造，形成专利保护，并以1.1类新药进入临床。因此，“Me-Too”药物临床研究方案的执行流程仍然采用成熟方法，而跨国公司仅在中国进行Ⅲ期临床注册试验和国际多中心研究。针对中国疾病发生发展新机理而研发的原创新药Ⅰ、Ⅱ期研究还没有在中国全面展开。原创新药的临床研究设计，临床研究机构运作实践经验和对新药作用机理研究的实验技术都相对缺乏。同时，国内CRO对这类临床研究，尤其是对患者参与的非抗肿瘤药物的Ⅰ期研究经验较少，需要新药开发方有较强的临床研究管理团队。华医药目前在中国开展的原创糖尿病新药的Ⅰ期研究为此做出了尝试。

     “In China For China”，是在健赞工作过10年的北海康成董事长薛群提出的。“满足未被满足的临床需求能带来巨大价值，我们需要思考中国的医生和患者需要什么样的药品。公司采用了与华医药类似的商业模式，从国外引进药品，在中国与国外同步进行临床试验，加快创新药在中国的上市进程，或另辟蹊径做适合中国患者的新适应症，提升产品价值。”薛群指出，曾遇到不少公司的药品，在欧美市场由于患病人群不多商业价值不大，但在中国人或者亚裔人群中特有的适应症上却十分有效。

    

     北海康成董事长薛群

     现在中国的医药市场，跨国企业扮演了重要角色，他们将一个创新药带入中国，做学术推广、患者教育，同国内企业做Me-too或Me-better的仿创结合形成了我国目前医药工业发展的格局。据悉，此次杭州论坛由泰格医药与丁香园联合主办。

     ■本报记者 李佳

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