【品类】非甾体抗炎洋药唱主角
2014/7/17 医药经济报

     非甾体抗炎药具有抗炎、抗风湿、止痛、退热等作用,但在化学结构上又与抗炎、抗风湿的肾上腺皮质激素(甾体)迥然不同。这类药物有解热止痛作用,其不良反应比甾体药物要小得多。从全球看,无论是非处方药还是处方药,非甾体抗炎药都是临床上使用最广的一类。

     全世界大约每天有3500万人使用非甾体抗炎药,是处方量最大的一类药物,其全球市场规模约108亿美元。主要品种有:塞来昔布、酮洛芬、双氯芬酸钠、洛索洛芬、萘普生钠、依托考昔等,目前国际上销量最好的是塞来昔布。

     塞来昔布国际市场回暖

     辉瑞的塞来昔布是第一种特异性COX-2抑制剂,1999年经FDA批准上市,用于治疗风湿性关节炎和骨关节炎引起的疼痛,对胃肠道的损害较小,塞来昔布上市后逐渐成为非甾体抗炎药的主流产品。

     据全球畅销药数据,2012年,塞来昔布、复方阿司匹林、酮洛芬、双氯芬酸钠、洛索洛芬、依托考昔、萘普生钠销售额分别为31.5亿美元、12.9亿美元、8.9亿美元、8.8亿美元、6.8亿美元、4.5亿美元、4.3亿美元。其中,表现最为突出的为塞来昔布,2012年销售额已超过30亿美元,占整个非甾体抗炎药45%份额。

     据全球畅销药数据,因受罗非昔布(万络)心血管安全性问题的影响,辉瑞塞来昔布(西乐葆)销售额由2004年的33.02亿美元下降至2005年的17.3亿美元,2011年逐步恢复到29.2亿美元,2012年则高达31.5亿美元。近几年销售额逐步回升,并稳定在30亿美元左右。从2005~2012年销售趋势来看,塞来昔布保持平稳增长态势。

    

    

     国内市场持续增长

     我国非甾体抗炎药销售收入保持持续增长,2013年仅样本医院销售金额就高达7.7亿元,按照放大推算,终端规模接近40亿元。非甾体抗炎药是临床常用药,部分品种已经转为OTC。外资合资企业在非甾体抗炎药中占有比较高的份额。

     据国内22个城市样本医院数据,非甾体抗炎药市场共有20多个品种,2013年销售额为8.2亿元,较同期增长9.3%。排名前10位产品分别是氟比洛芬、塞来昔布、洛索洛芬、布洛芬、美洛昔康、双氯芬酸、依托考昔、醋氯芬酸、尼美舒利、酮咯酸氨丁三醇,前5位产品占整体市场79.3%,前10位产品占整体市场94.0%。可见,非甾体抗炎药市场相对集中。

    

     从2005~2013年非甾体抗炎药市场趋势来看,氟比洛芬、塞来昔布两大产品引领市场。2013年,两产品销售额分别为3.5亿元和1.6亿元,较同期增长率分别为11.5%和10.9%。其中,2013年较上年同期增长率最高的5个产品是氟比洛芬、塞来昔布、洛索洛芬、依托考昔、酮咯酸氨丁三醇,其中,前三位产品较上年同期增长率在10.0%左右,后两个产品较上年同期增长率都在40.0%以上。

    

     目前,国内涉及非甾体抗炎药的生产企业约有100多家,外资企业占82.5%,国内企业占17.5%。外资企业占据绝对优势。

     销售额排名前五位企业分别是:北京泰德制药,销售额3.5亿元;辉瑞制药,销售额1.5亿元;上海三共制药,销售额4704万元;默沙东大药厂,销售额2501万元;上海勃林格殷格翰,销售额1409万元。市场占比分别为43.2%、18.6%、5.7%、3.1%和3.0%;2013年较2012年同期增长率分别为11.5%、10.8%、36.4%、11.1%和12.2%。其中,北京泰德制药、辉瑞制药无论从市场份额占比还是增长率上均遥遥领先。

    

     氟比洛芬持续高增长

     氟比洛芬在非甾体消炎镇痛药中排名第一位。据CFDA数据库数据,目前国内已批生产企业有3家:中外合资企业北京泰德制药的氟比洛芬注射液、巴布膏剂;外资企业MIKASA SEIYAKU CO.LTD氟比洛芬缓释片及片剂;上海中西三维药业氟比洛芬巴布膏剂。从国内近几年销售情况来看,北京泰德制药的“凯纷”注射液占主导。

     国内22个城市样本医院数据显示,2013年,样本医院氟比洛芬注射液用药金额达3.5亿元,比上一年增长11.5%。从2005~2013年销售趋势来看,氟比洛芬连续8年保持高速增长,销售势头增长强劲。2008年,该产品已超过塞来昔布,连续6年在非甾体抗炎药市场保持第一位。

     塞来昔布国内仿制加速

     塞来昔布为新一代选择性COX-2抑制剂,成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为“里程碑式的突破”。2001年,辉瑞塞来昔布“西乐葆”获批在中国上市。

     国内22个城市样本医院数据显示,2013年,样本医院塞来昔布胶囊用药金额达1.6亿元,比上一年增长10.9%。从2005~2013年销售趋势来看,2005~2008年期间,塞来昔布一直在同类市场居第一位,2008年之后被氟比洛芬赶超。塞来昔布在中国市场的表现还不错,2013年占样本医院非甾体抗炎药18.6%份额。从销售趋势来看,近几年保持较快增长速度。

     目前,国内已有2家企业2013年获批塞来昔布原料药,分别是江苏恒瑞医药、江苏正大清江制药。从申报进度来看,还有10多家企业争相仿制该产品。随着辉瑞西乐葆专利期的临近,相信不久将来会在市场上看到国产仿制药品的身影。

     本土企业跃跃欲试

     据CFDA数据库数据,恒瑞医药1.1类新药艾瑞昔布已于2011年5月获批,主要剂型为片剂,为全球首创。艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物设计合成和初步活性评价,恒瑞医药则负责动物评价试验及后续的研发工作,从研发、临床、获批历经10多年,该药上市后将成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手。国内22个城市样本医院数据显示,2013年,样本医院艾瑞昔布用药金额达341万元,比2012年增长2.3倍。从2011年第4季度到2013年第4季度销售趋势来看,该产品实现了平稳增长。艾瑞昔布作为国家重点支持的一类新药,目前还未进入国家医保目录,加之近两年全国进行药品招标的省份较少,客观也影响了艾瑞昔布的销售推广。随着全国新一轮招标启动及医保工作的推进,未来几年将会逐渐放量。

     ■赵舒

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