【药事】超适应证用药尴尬寻因
2014/7/23 医药经济报

     “实际上,超适应证用药的问题不仅中国存在,世界各国都存在类似问题,国家应该考虑将这些药物进行适应证补充说明,目前我们已经将意见写成书面文件递交给国家食品药品监督管理总局。”近日,记者在参加一新闻发布会时,有专家向记者透露。

     据了解,临床上,超适应证用药现象越来越普遍。近期一项市场调研显示,在2013年全球销售额前15个类别的药品中,有3种药物在临床中属于严重超适应证用药,而在这3种药物中,最高者销售额的21%来自超适应证应用。不少专家呼吁,应对已经被写入国际临床应用指南,但药品说明书仍没有增加适应证的药物进行补充。

    

     缺法律支持存风险

     以红斑狼疮用药为例,截至目前,被合法批准用于红斑狼疮治疗的药物非常有限。记者了解到,美国食品药品管理局至今共批准了4种药物用于红斑狼疮的治疗,分别为:羟氯喹或氯喹、阿司匹林、糖皮质激素、贝利木单抗。

     而在2009年,为了扩大红斑狼疮用药范围,国家食品药品监督管理总局在FDA已经批准药物的基础上增批了1种药物——来氟米特用于红斑狼疮的治疗。然而,中华医学会风湿病学分会主任委员曾小峰指出,临床中实际用于红斑狼疮治疗药物绝不限于此,有些药物说明书中虽然没有该适应证,但临床医生都在超适应证用药,这也是众多医生在临床治疗中遇到的较为突出的尴尬问题。

     “临床实践证实,很多药物对红斑狼疮治疗有很好的疗效,如环磷酰胺,且该药是临床中治疗红斑狼疮用量较大的药物。但遗憾的是,在所有环磷酰胺的药物说明书中并没有红斑狼疮这一适应证。”北京协和医院风湿免疫科副主任赵岩如是说。

     曾小峰表示,很多药物经过大量临床应用后,发现很多新的适应证。对这类药物,国家应该给予特殊的审批政策增加其适应证,完全可以运用回顾性研究证实药物的适应证范围,然后主动增加这一适应证,以避免临床医生在用药过程中的超适应证用药问题。

     赵岩坦言,如果临床医生只使用国家批准的适应证药物,很多患者根本无法救治,所以临床常采用的办法是将这类药物写入指南,以此来证实药物在治疗中可以发挥药效。但从药物使用的法规层面来看,这种行为仍然是一种不合理的用药行为。

     药厂缺乏增补动力

     “目前临床中很多患者拿到药物都会认真阅读说明书,他们会发现这种药品没有这一适应证。一旦发生医疗纠纷,超适应证用药就会成为患者有利的证据。作为医生,是看着患者因说明书中无适应证用药提示而无药可用致死,还是超适应证用药,真的很难选择。”赵岩如是说。

     那么,作为药品生产主体,企业为何不去增加适应证?有企业人士向记者表示,这类药物一般为临床常用药,而且在市场上的销售价格非常便宜,以治疗红斑狼疮常用药物环磷酰胺来说,片剂在市场上的销售价格在40元左右,他们很难花大量的资金进行临床试验增加适应证。

     另外,我国对于已上市药品增加适应证的审批非常严格,需要提供大量的临床试验数据和证据。该企业人士表示,他们在5年前曾经讨论过为环磷酰胺增加适应证,但估算花费在千万以上,而且由于我国药品申报量大,最终的审批时限根本无法预估。

     曾小峰坦言,“我们并非要求将所有临床中超适应证的药物都列入适应证增补,仅仅是说对于已经写入国际间公认的临床指南中的超适应证药物,国家不应该再要求企业花大量的时间做临床试验,而是应该通过药品上市后的再评价调查,直接将适应证加入到药品说明书中。”

     记者还了解到,2013年FDA批准增加适应证的药物为20个。如果药物的超适应证治疗被列入临床指南中,FDA会优先考虑特殊通道完成审批。但对于已经被临床指南采用的适应证药物,而企业并没有申请增加适应证的药物,FDA则表示力不从心。

     ■本报记者 胡睿

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