医械新法权威解读系列之《医疗器械生产监督管理办法》
2014/8/5 医药经济报
编者按：7月30日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械生产监督管理办法》等五部规章，并将于今年10月1日起实施。新规章的总体思路是什么、企业被赋予哪些责任、在执行过程中企业要特别关注的事项等问题一直为业界关注。对此，CFDA医疗器械监管司相关负责人将陆续发布对这五部规章的正式阐释。
《医疗器械生产监督管理办法》(下简称《办法》)修订的总体思路是什么?
答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。《办法》作为《医疗器械监督管理条例》(下简称《条例》)的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。
《办法》的修订体现了哪些原则?
答：新修订的《办法》体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。
开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?
答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。
《医疗器械生产许可证》的形式是什么?
答：《医疗器械生产许可证》附有生产产品登记表，有效期五年。《医疗器械生产许可证》中登载企业名称、地址、生产范围等信息。其中，生产范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写;生产产品登记表中登载生产产品的名称、注册号等信息。
如何申请开办医疗器械生产企业?
答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?
答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。
医疗器械委托生产应具备什么条件?
答：医疗器械委托生产的委托方是境内医疗器械的注册人或者备案人。其中，创新审批医疗器械的注册人、备案人委托生产时，不需要取得委托生产产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。注册人或者备案人委托生产不属于创新审批的医疗器械时，应当取得该产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。受托的医疗器械生产企业应当取得受托生产产品相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件?
答：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
医疗器械委托生产应当办理什么手续?
答：委托生产时，委托方应当向所在地省局或者市局办理委托生产备案手续，取得医疗器械委托生产备案凭证。
受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。
《办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定?
答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等信息。
接受境外企业委托生产在境外上市销售医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。(CFDA)
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