【品类】阿尔茨海默病用药市场分析："国货"表现强劲
2014/9/25 医药经济报
9月21日是世界阿尔茨海默病(AD)日。据中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会(ADC)数据，我国现有65岁以上人口9610万，估算全国共有各类痴呆症患者约为500万，而每年新发病例为6%。
阿尔茨海默病是一种渐进性的神经功能退化性失调症，发生率约占这一大类病症的70%，脑血管病引起的约占20%。近年来，在药物临床推广与普及下，该病受到社会的广泛重视。国内外批准用于阿尔茨海默病的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂，其它神经保护类药物可进行联合或辅助治疗，从而推动了国内阿尔茨海默病治疗药物市场的快速发展。
据米内网数据，2013年，国内16城市样本医院抗阿尔茨海默病药用药金额为24.62亿元，比上一年增长15.34%。常用药物有近20多个品种，处于领先地位的药物有：奥拉西坦、鼠神经生长因子、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、谷红注射液、美金刚、吡拉西坦、乙酰谷酰胺和艾地苯醌。
国产奥拉西坦独占市场
奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，最先由意大利史克比切姆公司合成，1987年上市销售。1997年，国内已研制开发奥拉西坦用于临床，获批上市的剂型有注射液、粉针剂和口服胶囊。
据米内网数据，2013年，国内16城市样本医院奥拉西坦用药金额为9.46亿元，比上一年增长15.94%。奥拉西坦是吡拉西坦的类似物。研究表明，奥拉西坦较吡拉西坦具有更高的药理活性和更显著的临床疗效，且不良反应较少，可自行恢复，从而铸就了其在国内改善智能障碍药物中的领军地位。该品种市场目前由国产药独占。相较而言，吡拉西坦市场波动较大，2013年样本医院市场处于下滑态势。
在样本医院奥拉西坦市场上，处于领先地位的是广东世信药业的奥拉西坦注射液“倍清星”，占据34.78%份额;居第二位的是石药集团欧意药业的胶囊和粉针剂“欧来宁”，占据29.66%份额;居第三位的是哈尔滨三联药业的奥拉西坦注射液“欧兰同”，占据28.72%份额。此外，湖南健朗药业也在市场上占据一定份额。
胞磷胆碱新剂型上位
胞磷胆碱为脑代谢激活剂，为核酸的衍生物，是合成卵磷酯的主要辅酶，在临床上主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统后遗症。
胞磷胆碱是一只价格较为低廉的普药，在我国临床应用已有20多年历史，迄今有205张生产注册批文。由于创新药物开发步履艰难，许多厂商转而开发胞磷胆碱颗粒剂、肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片和分散片等新剂型。口服药物可保持较为稳定的血药浓度，胞磷胆碱口服剂用药方便、安全，可在神经内科门诊应用，有利于该产品的临床推广。
实践证明，加快新释药技术的开发和运用，老产品同样具有广阔的市场前景。2013年，国内16城市样本医院胞磷胆碱用药金额为1.43亿元，比上一年增长35.16%。胞磷胆碱是增长率颇高的药物，今后市场空间可期。
多奈哌齐不可小觑
多奈哌齐是一个具有高度选择性、可逆性治疗AD的药物，为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂。该药由日本卫材制药株式会社开发，1996年11月25日获得FDA的特许批准，1997年以商品名Aricept在美国首先上市，由日本卫材、美国辉瑞公司联手进行全球市场开发。
多奈哌齐是第二个获得FDA批准的抗阿尔茨海默病药，其治疗达标剂量小、毒副作用低、耐受性好。1999年10月，多奈哌齐以商品名安理申在中国上市。目前，我国已批准13家企业生产多奈哌齐制剂，主要剂型有片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片。
生产厂商有卫材(中国)药业、江苏豪森药业、重庆植恩药业、陕西方舟制药、山东罗欣药业、西安海欣制药、贵州圣济堂制药、扬子江药业集团上海海尼药业等，主要商品名有安理申、阿瑞斯、赛灵斯、诺冲、加奇、扶斯克、盖菲、思博海等。
2009年，多奈哌齐进入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》，这对患者、企业而言都是利好政策，将对未来市场有所推进。2013年，国内16城市样本医院多奈哌齐销售额近亿元，比上一年增长16.31%，增长率较高。居前3位的药物是卫材的安理申、江苏豪森的诗乐普和陕西方舟的阿瑞斯。
美金刚引入新竞争体
1989年，美金刚正式在德国上市，商品名为Axura。2000年6月，德国梅尔兹公司和美国森林制药公司启动了美金刚治疗阿尔茨海默病及其它中枢神经系统疾病的临床试验。同时，丹麦灵北制药公司参与合作，并转让该药。2002年2月，欧洲专利药品委员会(CPMP)批准丹麦灵北公司的盐酸美金刚用于治疗中度和重度阿尔茨海默病，商品名为Ebixa。2003年10月17日，FDA批准森林制药公司的盐酸美金刚上市，商品名为Namenda。2004年1月，美金刚制剂正式在美国面市。2013年，全球美金刚销售额已经突破20亿美元，成为抗AD市场上的主力品种。
2006年，丹麦灵北药厂的美金刚片剂进入中国市场，商品名为易倍申。2013年7月1日，我国批准珠海联邦制药的美金刚原料药及其片剂、口服溶液上市，商品名为易倍清。
美金刚与目前用于治疗AD的药物作用机制不同，可与胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、石杉碱甲、氢溴酸加兰他敏及重酒石酸卡巴拉汀合用，以提高治疗效果。2013年，国内16城市样本医院美金刚用药金额为5760多万元，比上一年增长25.02%，增长速度令人瞩目。
■本报特约撰稿 蔡德山
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