【新生】"过气品种"重生记：技术升级让老药焕发生机
2014/10/10 医药经济报
金河生物的金霉素生产线已通过美国FDA验收，并已完成在加拿大的销售注册，意味着这只“过气品种”通往发达国家市场的道路已经打通。
近期，金河生物发布公告称，公司已收到了美国FDA通知：公司年产10000吨高效饲用金霉素募投项目和公司原有金霉素生产线，全部通过了美国FDA的检查验收。
金河生物表示，年产10000吨高效饲用金霉素是公司的募投项目之一，目标是打造一个标准化、现代化的金霉素生产线样板工程。该项目和公司原有金霉素生产线全部通过美国FDA的检查验收，意味着公司生产的所有金霉素产品均获准在美国市场销售。
金霉素为一老牌抗生素产品，于20世纪50年代开始进入临床应用，至今已有60多年历史。盐酸金霉素已被收入到2010版中国药典，还被收入到美国、英国、日本等许多国家的药典。
上世纪60年代，金霉素产销旺盛，我国有多家企业生产，临床应用量较大。自20世纪70年代初期起，因其不良反应较大，临床中口服用药开始逐渐减少，后来，随着新的抗生素大量上市，金霉素逐步退出口服药物市场，主要作为局部外用药物使用。
近年来，由于金霉素被大量应用于饲料添加剂，国内外市场用量不断扩大，市场需求明显增加，我国出口逐年上升，发展前景看好。
产能相对集中
金霉素是第一只生产和上市的四环素类抗生素产品。我国最早于1957年由上海第三制药厂研发成功并投入工业化生产，之后，全国有不少企业生产盐酸金霉素原料药，产地主要集中在广东、福建、上海等。
盐酸金霉素的生产方法主要为发酵法，一般采用产生菌在淀粉、玉米浆、黄豆饼粉、酵母粉、蛋白胨等组成的培养基中，经过二级发酵，发酵液经处理后进行过滤，滤液中加入钙、镁盐或复盐，再在乙醇溶剂中转变成盐酸盐。
上世纪60～70年代，我国有十多家企业生产盐酸金霉素原料药，随后，盐酸金霉素退出了口服抗菌药市场(主要为外用)，医药市场的需求量减少，先后有多家企业放弃了盐酸金霉素原料药的生产，剩下的只有少数几家。
据CFDA官方网站信息显示，截至2014年7月底，我国共有盐酸金霉素原料药生产批准文号2个，由两家福建省企业拥有。目前通过金霉素原料药GMP认证的企业为福抗药业。20世纪末，我国盐酸金霉素原料药产量为700余吨，目前盐酸金霉素原料药的年生产能力达到4000余吨，年产量达到3000余吨。
在我国医药市场上，盐酸金霉素的制剂品种主要为外用药，经CFDA批准上市的剂型有盐酸金霉素眼膏、盐酸金霉素软膏等。截至2014年7月底，我国共有盐酸金霉素制剂生产批准文号30个，生产企业有：白云山何济公制药厂、南京白敬宇制药、青岛国风药业、重庆科瑞制药、辰欣药业、天津金耀药业、西安康华药业、沈阳兴齐眼药股份、昆明振华制药、北京双吉制药、浙江盛基药业、上海通用药业、山东健康药业、河南天方药业等。
目前，盐酸金霉素眼膏剂已被列入到《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，为眼科用药中抗微生物药物的甲类药物。此外，盐酸金霉素眼膏剂和软膏剂已被列入到我国非处方药物目录中，为甲类药品。
长期以来，盐酸金霉素制剂产品在医药市场上的销售呈现稳步上升态势，特别是眼膏剂，市场上的销量十分庞大。目前市售的金霉素眼膏剂的规格有2克/支等，含量为0.5%，其市场零售价格十分低廉，每支仅为1.2元人民币，是十分典型的大众廉价药物，加之其本身又是非处方药，现在已成为千家万户家庭药箱的常备品种之一，不但可以用于眼部感染等，也可以用于其它外部感染如皮肤感染。粗略统计，现在每年我国市场上销售的金霉素眼膏就有几百亿支，预计未来市场还有一定发展空间。
出口前景可期
长期以来，我国金霉素一直出口海外市场，出口量不断增加。早在1977年，福州抗菌素厂就开始生产10%饲料用金霉素，当年产量为10吨，全部用于出口。1986年福州抗菌素厂以烘干法生产20%饲料金霉素，产品金霉素含量高，成本低，为国内首创，当年饲料金霉素产量达853吨，为投产以来最高产量，出口量达到852吨。
进入21世纪以来，我国金霉素产销进入了快速增长期，出口量连年大幅提高，到2006年，我国饲料添加剂用金霉素出口量已达4万多吨，医药用盐酸金霉素出口量达到1500余吨，出口总金额超过1亿美元。目前，我国饲用金霉素年出口量已达到7.5万余吨，2013年我国饲用金霉素出口金额达到1.95亿美元，同比上年增长了4.24%，在我国医药原料药出口金额排序中位居第13位，仅次于扑热息痛2.02亿美元的出口额。主要出口企业为金河生物、福抗药业、浦城正大、华中正大等。
自2008年以来，金河公司每年对美国出口的金霉素都占到公司产量的30%以上，保持在1万吨左右。2009年，金河生物向美国出口金霉素达到8947吨，销售价格10,315元人民币/吨。2010年出口量达到12,337吨，销售价格为13,462元人民币/吨。2011年出口量为18,512吨，销售价格为16,185元/吨(国内市场售价平均13,735元/吨)。2012年，公司金霉素对美出口量达到3万余吨，销售价格为16,185元/吨。
今年2月，金河生物的控股子公司美国法玛威药业生产的22%金霉素颗粒预混剂在加拿大的药品和销售商的注册许可工作已全部完成。也就是说，该项工作完成后，公司生产的22%金霉素颗粒预混剂可以在加拿大市场销售。
■张伦
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