【风声】药品上市后再评价明年将全面启动？
2014/12/9 医药经济报

     我国药品上市后再评价工作相对薄弱，这一局面有望在不久后扭转。近日有消息人士透露，有关部门正酝酿在明年全面启动药品上市后再评价方案。

     “上市后再评价是大趋势，企业应高度重视，树立对老产品持续创新的先进理念，提早进行产品梳理、诊断和顶层设计，适时开展上市后临床评价工作。”中国中药协会秘书长王桂华在接受《医药经济报》记者采访时表示，中药品种的上市后再评价工作不仅能系统评价产品疗效与安全性，还有助于发现新适应症，在医保、定价、招标、学术推广、应对不良事件方面均有积极作用。

     关注疗效和安全

     “上市前的Ⅲ期临床研究，样本数仍然较少，时间较短，某些并发症及药物相互作用可能没有显示出来，需要大规模、长时期的再评价来验证疗效，评估安全性。”复旦大学附属中山医院副院长朱同玉表示。

     自国内启动中药注射剂安全性再评价后，一些企业开始注重关于中成药临床疗效和安全性的上市后再评价。

     “与大多数中药注射剂一样，参附注射液的不良反应发生率、人群特征、影响因素等资料目前尚无相关研究，医患人员缺乏安全用药依据。”华润三九相关人士认为，企业应主动开展药物上市后的安全性再评价研究。

     神威药业参麦注射液上市后安全性再评价历时近4年，共收集3万例真实世界研究;丹红、热毒宁等一批中药大品种注射液的临床安全性评价研究也被列入国家科技计划，并已开始实施。

     一些其他剂型的中成药生产厂家也陆续探索部分品种的上市后再评价，以期获得更多安全性和有效性方面的临床数据。

     “我们主要关注中药品种的安全性与经济性。”白云山中一药业董事长张春波告诉记者，自2007年开始，企业投入1000万元进行消渴丸上市后临床再评价研究，并投入500万元开展药物经济学评价项目。

     天津中医药大学第一附属医院院长马融教授建议，再评价研究应目的明确，方案设计与Ⅱ期、Ⅲ期临床试验有所区分。中成药上市后再评价的方案设计既要体现安全、有效、经济的原则，又需符合国情，能对后续开发起引导作用。

     具连锁经济效益

     王桂华特别指出，药品上市后研究可产生连锁效益，不仅能促进产品二次开发，还有助于明确产品定位、获取营销支持数据、挖掘新的临床适应症、药物经济学研究等，丰富了药品临床试验的价值。“还能及早发现问题，面对风波和争议时能拿出确凿的研究数据解决问题。药企应当具备这样的长远眼光。”

     “药物经济学研究已经证实，消渴丸每日服用的费用在1.42～4.25元，平均2.84元，与国内常用的口服降糖化学药、中药相比，具有很好的效价比。继消渴丸研究后，企业还将对滋肾育胎丸进行上市后再评价，希望能发掘新的适应症。”张春波介绍，这些临床研究结果能为医生提供大量有价值的循证医学数据。

     值得一提的是，中成药上市后再评价在医保方面意义重大。“中药的适应症写得比较宽泛，比如玉屏风散或玉屏风颗粒，主要成分是黄芪，厂家却把这个药的适应症弄得非常大，涉及二三十种疾病。”有专家提醒，“由于很难划分到具体病种，为了保住中成药在基药、医保目录等的遴选，中药厂家应该找到优势病种，提供临床研究数据，以便合理地进行病种付费分类。”

     ■本报记者 刘卉

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