【品牌】华润医药：国际化步伐背后的理性思考
2014/12/31 医药经济报
近日，华润医药集团旗下企业国际认证喜讯不断。日前，华润双鹤仿制药(ANDA)产品美洛昔康片及其生产线正式拿到了美国FDA认证的通过函。而华润赛科已于11月22日向美国市场出口了ANDA产品苯磺酸氨氯地平片，且第二个ANDA产品左乙拉西坦片也在12月11日收到了美国FDA的批准前cGMP现场检查批准函。华润紫竹北京制剂本部也于今年9月底接到了WHO(世界卫生组织)cGMP认证的通过函，并于10月份实现了首个联合国的制剂订单的生产及交付。
华润医药集团高级副总经理陈宏表示，华润医药大力鼓励并支持旗下企业积极开展国际认证。目前，下属有4家药品生产企业都有多条生产线、多个品种通过了美国、欧盟或WHO的cGMP现场检查。陈宏认为：实施国际先进的cGMP标准体系，要投入大量人力、物力和财力，但从长远来看，为企业开拓国际市场奠定了基础，同时有助于提升内部管理、人员素质，增强企业的核心竞争力，带来更多的合作机会。最为重要的是，让中国人能以可接受的本土价格用上国际品质的药品。
以自有品牌打入欧美制剂市场
欧盟、美国的cGMP是国际最高标准的药品质量管理规范。“目前，国内制剂通过欧美认证的企业只有三十多家，大多数都是通过委托加工、贴牌等方式出口，赚加工费。真正获得美国FDA批准的ANDA证书，以自有品牌出口的不到10家。”中国医药保健品进出口一位负责人表示。“我们需要有更多自主注册品牌打入欧美市场。”业内专家表示，“先是ANDA，然后是NDA(创新药)。”
今年4月，华润双鹤经过5天全面、严格的现场检查，其ANDA产品美洛昔康片及万辉双鹤cGMP管理体系最终以现场观察报告“零缺陷”，通过了美国FDA认证的现场检查。而在此前的2012年3月，他们还顺利通过欧盟GMP的现场检查，拿到叩开高端国际市场的“敲门砖”。
“双鹤从2008年2月就启动了cGMP(ANDA)项目。”华润双鹤副总裁葛智勇告诉记者，从一开始，华润双鹤就打算自己跨出去。“我们需要扎扎实实走稳每一步，首先是认证产品实现出口销售;其次需要继续筛选具有国际竞争力的产品，逐步丰富FDA认证产品群，实现系列产品出口;另外需要不断积累海外市场营销经验，适应更为广阔的国际市场竞争环境，增强双鹤品牌在国际市场的竞争力。”
由点到面全面开花
对于华润双鹤来说，美洛昔康是其第一个成功的ANDA项目，但是对于华润医药集团来说，通过欧美cGMP现场检查的品种已经可以拉出很长一个单子，且已有ANDA产品真正实现了出口美国市场。
华润赛科是中国医药行业的国际化先导企业，在国际化的路上起步更早。1984年，赛科的原料药就在国内首家通过了美国FDA现场检查。2008年11月，赛科的制剂在国内率先通过了欧盟GMP检查，取得欧盟签发的产品生产许可证，2009年又通过美国FDA的cGMP检查。2011年，华润赛科完成第一个ANDA产品苯磺酸氨氯地平片的注册、批准，是我国第二个成功获准进入美国市场的制剂品种，也是我国首个且唯一有资质在美国市场销售的心脑血管制剂产品。今年11月，赛科成功向美国市场出口了首批苯磺酸氨氯地平片。12月11日，赛科收到第二个ANDA产品左乙拉西坦片通过FDA的批准前cGMP现场检查的批准函。
华润紫竹是国内生殖健康用药的领军企业，也是国内首个通过WHO和FDA认证的甾体激素原料药企业。截止到2014年11月底，华润紫竹共有米非司酮等5个原料药品种获得了11个欧美主流市场的国际认证批件，其中炔雌醇是全球首个通过WHO审批的生殖健康原料药。在原料之后，华润紫竹进一步启动了制剂的认证工作，并于今年9月底接到了WHOcGMP认证的通过函，10月实现了首个联合国制剂的订单生产及交付。
华润三九旗下华润九新药业则是全国首家无菌原料药和制剂全线通过欧盟cGMP认证的企业，并且产品已经远销欧洲。九新董事长杨战鏖介绍说，“华润九新已经成功和全球排名名列前茅的跨国药企签订了合作协议，成为其战略性产品的供应商。”
用国际标准服务中国大众
“拿证书不是我们的目的。”陈宏表示：“我们更为看重国际化认证给企业带来转变和提升，包括理念的转变，技术队伍能力素质的提升，公司质量管理体系的完善和管理水平的升级。对于企业长远发展来说，还将带来产品获得等方面的竞争优势。”
万辉双鹤副总经理魏福生表示：“国际GMP检查大幅提升了公司的药品质量管控水平”。他介绍说：FDA批准前现场检查，不仅考察药品生产企业的设备、设施等硬件水平，更关注企业现行管理体系是否规范有效地运行，以及工艺的可行性和真实性。遵循FDA“质量源于设计”的理念，将质量管理体系建设贯穿于厂房设施设备等硬件方面的改造，物料、生产、工艺、标签、计量、维保、空调纯化水、实验室控制、质量保证、培训等软件管理领域的完善，确保双鹤质量管理体系向国际先进标准看齐，提升了产品的市场竞争力。
与中国的药品生产质量管理体系不同，国际GMP标准通过追求严格的质量控制和改进措施，来得到一个好的产品质量结果，让质量风险趋于“零”，进而降低综合成本。为此华润紫竹通过对整个质量管理体系进行系统的评估，寻找差距并制定提升整改计划，编制VMP(验证主计划)指引各项工作落实，同时引入QRM组织各方面的人员对影响产品质量的各个环节进行详细的分析，制定CAPA(预防与纠正措施)。
华润赛科多年来在国际认证的过程中不断进行质量体系优化。赛科制剂厂同时通过了欧盟、美国FDA的cGMP现场检查、我国新版GMP检查，为了能够保证“一个体系一个标准”，实现国际品质，赛科将三个体系整合在一起，按照最严格的执行，即便是在细节也丝毫不放过。通过坚持“一个体系一个标准”，实现了让中国老百姓用上跟欧美市场一模一样品质的药品。
陈宏说：作为行业领军企业，我们希望通过对标国际一流技术、工艺和管理标准，推动国内药品质量提升，坚定中国消费者对中国药品质量与安全的信心。
■李瑶
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