【PK】这八大治疗领域的对决都是好戏
2015/1/2 医药经济报
过去一年来，制药行业一直处于忙乱之中，药品价格大战、监管部门政策收紧以及惊爆眼球的并购行动轮番上演，令人目不暇接。在规模最大的一些细分市场，竞争趋于白热化。2014年获批新药持续推向市场，品牌药公司捍卫了自己的地位，抵御了新势力的强大冲击。预计2015年获批的新药数量也不在少数，相关治疗领域里将会呈现怎样的精彩对决?
1丙型肝炎：价格战一触即发
2014年，丙肝治疗领域里的重大新闻都与吉利德科学公司相关。该公司的Sovaldi销售额急速上升到100多亿美元，而后续组合药物Harvoni则在2014年11月进入市场。12月，艾伯维开发的鸡尾酒疗法Viekira Pak获得美国FDA批准，在下一代丙肝药物中成为吉利德的第一个竞争对手，而2015年预计还将有几只药物获得批准。这一治疗领域的剧变令人期待。
Viekira Pak获批后，艾伯维就与美国药品福利管理机构(PBM)快捷药方公司达成了一项协议，后者将停止为吉利德的丙肝药物买单，以换取艾伯维为Viekira提供的高额打折优惠。这项协议很可能拉开了丙肝治疗市场激战的序幕，促使吉利德、艾伯维、默沙东、百时美施贵宝以及其它制药公司争先恐后与药品支付方结成联盟。分析师认为，在药价打折这一问题上，其它种类的药物也不能“独善其身”。众多PBM公司和保险公司已经摩拳擦掌，准备首先对价格昂贵的消炎药和糖尿病治疗药物“开火”。
2高胆固醇：高价PCSK9药“伤不起”
在价格昂贵、能够改变市场游戏规则的药物中，紧随丙肝药之后的是降胆固醇药PCSK9抑制剂。
目前，外界纷纷在猜测哪一个PCSK9药物会率先上市销售，其中安进开发的evolocumab已经向FDA提交批准申请，赛诺菲/Regeneron公司联合开发的alirocumab即将提交审批申请，这两个药物都获得了FDA的优先审查资格。如果2015年这两只药物同时推向市场，那么问题就来了：它们的价格是多少?保险公司会买单吗?分析师预计，这些药物的价格不菲。保险公司一直在抱怨这些药物可能会造成较高的成本费用，尤其是因为数量巨大的患者最终可能都符合治疗条件。这类全新药物的市场规模每年可能高达100亿美元
3糖尿病：研发扎堆如堵车
过去几年来，制药公司一直在研发具有不同作用机理的新药，以抗击全球流行性疾病2型糖尿病。但由于有这么多的大药厂扎堆其中，这一市场就像上下班高峰时期的堵车场景。今年，有两只GLP-1治疗药物(葛兰素史克的Tanzeum和礼来的Trulicity)获得批准。此外，诺和诺德的Victoza和阿斯利康的exanatide也新加入了这一细分市场。而在抑制SGLT2蛋白质的糖尿病治疗药物方面，礼来和勃林格殷格翰开发的Jardiance以及阿斯利康开发的Farxiga都获得了批准。此前，这类药物有2013年强生获得批准的Invokana。
一些制药公司认为，组合药物将成为未来的大热门。今年10月，阿斯利康开发的Xigduo获得FDA批准，该药将阿斯利康自己的SGLT2-抑制剂dapagliflozin与二甲双胍结合在一起，作为每日使用一次的缓释片剂给2型糖尿病的成年患者使用。诺和诺德的Xultophy也是组合药物，其将长效胰岛素类似物Tresiba与GLP-1药物Victoza结合在一起。今年，该药在欧洲获得了批准。
与此同时，赛诺菲也在开发它自己的组合产品：将每日使用一次的GLP-1激动剂Lyxumia与来得时结合在一起。此外，礼来和勃林格殷格翰开发的来得时生物仿制药可能会在2016年进入美国市场。所有以上这些因素的碰撞将在糖尿病治疗领域掀起一场激战。
4血友病：Baxter捍卫市场地位
2014年，血友病治疗市场开始变得有趣。百健艾迪针对A型和B型血友病推出了新型长效治疗药物，并且对这些新药的定价与Baxter等公司销售的老药不相上下。但迄今为止，Baxter坚守住了其阵地，并于最近向FDA提交了开发的A型血友病的长效药物的审批申请。
不过，Baxter并不是唯一一家提交血友病新药申请的制药公司。2014年12月初，拜耳表示，计划提交另外一个A型血友病药物的审批申请，该药是Kogenate的后续药物。
5血液肿瘤：多个药物直接竞争
过去10年，肿瘤学领域取得的一些重大进步大多发生在血癌领域。在这一领域，某些癌症的标签已经从“死亡”转变成为“慢性疾病”。如今，用来治疗淋巴瘤、各种白血病以及多发性骨髓瘤的药物相继获得批准，针对淋巴瘤的研究也得到了很多积极的数据。随着罗氏早些时候推出的用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗的Rituxan后续药物Gazyva，以及葛兰素史克开发的Arzerra获准作为CLL的一线治疗药物，这一领域形成了一对一的竞争态势。
2014年6月，癌症治疗领域的后起之秀吉利德公司所开发的药物Zydelig获得批准，该药与Rituxan联合使用，与强生和Pharmacyclics公司开发的Imbruvica展开竞争。12月，安进开发的一只免疫治疗药物Blincyto获得批准，该药将被用来治疗一种罕见形式的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。与此同时，塞尔基因的Pomalyst和安进的Kyprolis(两个药物在2013年被批准作为三线治疗药物)正在致力于早期治疗。
不过，该领域的药物研发并非皆大欢喜。葛兰素史克开发的Arzerra在淋巴瘤治疗上得出了较差的研究数据，因此，该公司放弃了将Arzerra用于这一治疗领域的审批申请。
6银屑病：制药巨头摩拳擦掌
诺华、安进、阿斯利康、礼来、默沙东和强生有什么共同点?它们都在研究用于治疗银屑病的下一代药物，这些药物将重塑现有的市场格局。其中一马当先的是诺华开发的secukinumab，该药已经得到了欧洲药品管理局(EMA)的推荐，并且在一对一的研究中，疗效超过了安进的重磅产品Enbrel以及强生快速增长的新上市产品Stelara。
此外，众多其它挑战者也在伺机而动。紧随secukinumab之后的是由安进和阿斯利康开发的brodalumab，该药已经在治疗银屑病和银屑病关节炎中给人留下了印象深刻的Ⅲ期研究成果。与此同时，礼来正在对药物ixekizumab进行Ⅲ期研究，其次则是默沙东的MK-3222和强生的guselkumab。
7黑素瘤：BMS PK默沙东
几年前，黑素瘤治疗领域已经多年未出现新药。自那时起，陆续的5、6个新药引起了人们的广泛关注。默沙东、百时美施贵宝、罗氏和葛兰素史克都在力争从中分得一杯羹。2015年最大的变化将来自默沙东和百时美施贵宝，这两家公司开发的抗黑素瘤免疫治疗药物都获得了FDA的批准。默沙东的Keytruda将和百时美施贵宝的Opdivo公开进行同场较量。与此同时，罗氏及其合作伙伴Exelixis公司也向FDA提交了黑素瘤鸡尾酒疗法的审批申请，该药将Exelixis的cobimetinib与罗氏2011年上市销售的药物Zelboraf结合在一起。
8肥胖症：后来者居上
对肥胖药物生产商Vivus和Arena公司来说，事业的拓展一开始就很艰难，而不久之后，其可能会处于更加艰难的境地。Vivus公司的Qsymia以及由卫材和Arena共同销售的Belviq，自从2013年上市以来，销售就一直处于低迷状态。预计在2015年，新的市场竞争者将会带来冲击。
Orexigen公司开发的竞争性产品Contrave已经推向市场，一些分析师预计，该药会快速成长，超越之前上市的竞争对手，并到2020年实现15亿美元的销售收入。如果是这样，Orexigen要感谢营销合作伙伴武田公司。后者为该药配备了强大的商业营销队伍，900名销售代表远超卫材为Belviq配备的营销队伍规模。而最近，FDA同意将诺和诺德生产的减肥药物Saxenda用于控制体重(与节食和锻炼一起)。
■作者/Emily Wasserman
■编译/王迪
■来源/FiercePharma
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