以需求为研发导向推国产替代
2015/2/3 医药经济报
编者按
第十二届全国人民代表大会第三次会议和政协第十二届全国委员会第三次会议，将分别于3月5日和3月3日在北京开幕。本报自本期开始，陆续推出“两会报道·改革前言““两会报道·改革节奏”“两会报道·改革后记”，分别对全国“两会”前、“两会”期间、“两会”后，全国人大代表、政协委员的议案、提案、建议进行追踪报道，请广大读者留意。
·本报编辑部·
政协委员就国内医械产业集中度不高、原始创新能力不足、市场占有率较低等问题进行讨论
1月31日，由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的“国产医疗器械创新发展”沙龙在京召开。会上，多位全国政协委员、省市政协委员就国内医疗器械产业集中度不高、原始创新能力不足、市场占有率较低等制约国内医疗器械发展的“瓶颈”问题进行了热烈的讨论。
全国政协常委、副秘书长、农工党中央专职副主席何维，全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并听取了委员们的意见和建议。
创新存短板
据有关统计数据，2014年我国医疗器械市场总规模约为2556亿元，20家医疗器械上市公司全年销售收入预估为372亿元，占全行业总销售额的14.55%，而在医疗器械零售市场，目前还没有一家上市企业。国内医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都非常低。
“我国医疗器械市场以进口产品为主，尤其是一二线城市的三甲医院，进口医疗器械占到绝大多数的份额。使用的即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示。
“就像其他任何一个行业一样，创新是生产力，但问题是医疗器械行业的创新在我国最大的问题是缺乏源头创新。”全国政协委员、中华医学会心血管病分会主任委员霍勇介绍，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中3/4的支架市场已被国产产品占据，但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但即使在支架领域也还没有一个真正的整体上原创的产品。
“你要让医生相信国产(产品)的质量，首先我们的国产货必须占领不一定是绝对高端的一头，你先要把基础常规这一头做到最好，先占有市场。”中华医学会心血管分会常委万征认为，质量是第一位的，国产医疗器械能解决基础常规产品的关键部件和技术问题，能铺开使用，那么国产医疗器械不难走进医院，走出国门。
俞光岩表示，国产医疗器械难以撬开医院大门，这里有企业的原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等。也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。
“国家政策导向也存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别，但在招标定价时，国产与进口会有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2～3倍。另外，仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤了企业创新的积极性，长远来看不利于我国医疗器械产业的健康发展。
国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦雅辉说：“国产医疗器械在我们医疗服务当中需求还是比较大的，特别是在基层比较适合。在我国当前的国情和国力下，如何保证国产医疗器械能够在医疗服务市场中占据主导地位，对我国来讲，既有当前的经济利益的考虑，也有长远的战略意义上的考虑。”
政产学研用结合
全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧从事信息研究多年，对目前的医疗器械行业形势产生了一些担心：“近年来，确实找我们的企业和投行特别多。大家也看到了医疗器械发展的潜力和将来的预期，纷纷投向这个行业。我的担心就是感觉大家又开始一哄而上了，只盯着收益求发展，一方面可能造成低水平重复，另一方面医疗器械有强制性应用的特点，很多支付是由政府来承担的，会加重不合理的医疗支出。”
“医疗器械介入中，对支架的热度我觉得有点过了。”万征表示，国产支架已经有十几个工厂在生产，似乎给市场带来了一些负面影响——医生想怎么那么多国产支架，哪个质量更好?难以抉择。
池慧建议，监管应该早期介入：“我们无论做研发还是做产业化生产，应该比较早地对标准和监管有所认识，这样我们的产品才会更顺利地走向市场。另外，对已有的医疗器械产品要进行临床实验和上市后的技术评价，支持好的产品注册、使用，建立淘汰机制，不好的产品应及时淘汰。”
俞光岩建议，可以学习日本和韩国的经验，出台有力的政策促进本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准生产产品，确保进入市场的产品的质量。
“建议成立中国的医疗器械政产学医行业联合工作委员会制度，这个非常重要。”池慧说，引导企业做大品牌、明确市场定位。
“国产医疗器械在创新生产研发方面一定要以需求为导向，而不是以利益为导向。”一位与会政协委员表示。
临床医生参与
“医生作为临床医疗器械的使用者，最有发言权，也有判定权。他们不仅是医疗器械的操作使用者，而且是使用效果的评价者。”全国政协委员、解放军总医院原副院长范利说，医生应当在此方面发挥更大的作用。
霍勇也表示赞同：“医疗器械创新主要来源于医生，包括我们现在已经在国际上普遍应用的球囊、支架，像现在的人工瓣膜，来源都是医生的临床需求。企业也可能有好的创意，但因为企业不直接接触临床，不可能天天去给病人做手术，所以对医疗器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。”
“但是，现在中国的医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识和传统。” 霍勇说，更重要的是国内医生缺乏创新的动力，同时也缺乏环境、政策的支持。“不是说医生有一个想法或产品，就一定要转行变成大老板，这样就显然失去了医生的作用，而是应该有一定的渠道，可以将医生的想法进行转化。”
“目前江苏省人民医院已经进行了有益的探索，他们规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%归自己。”霍勇建议，从国家层面也应该出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。同时，鼓励社会资本参与医疗器械研发生产，包括风投的参与。
■本报记者 李瑶
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