业内专家提中肯建议——仿制药开发的两个关注点!
2015/3/31 医药经济报

    

     近日,国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确提出,优先采购达到国际水平的仿制药。“也就是说,从国家政策层面,已经清晰地提出要对我国达到国际水平的仿制药给予关注和倾斜,制药工业界面临的机遇与挑战不言而喻。”3月26日在上海举行的第五届中国仿制药峰会上,柏灵顿&科文顿律师事务所资深顾问、原国家药审中心主任助理冯毅表示。

     EvaluatePharm数据显示,在2014年到2020年内,将有2590亿美元销售额的药品专利面临到期,其中预期46%的市场会被仿制药占据。

     从国内来看,国家政策鼓励并启动重大专项,将药物创新提高到前所未有的高度。然而,我国的药品生产和审批以仿制药为主的现状仍将持续一段时间。据预测,2015年中国仿制药市场将达到5000亿元。值得注意的是,今年250亿美元的生物药市场专利到期,CFDA今年正式发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》使相关企业的研发有章可循,生物类似药产品上市有望加快。

     面对国家政策与医药市场的双重机遇,中国仿制药企业如何迎接?与会专家从药品审评、招标采购等角度探讨了仿制药研发的关注点。

    

     跟踪被仿品临床情况

     满足临床需求是药物研发的始动因素,顺应当下仿制药研发的评价思路,以临床需求为导向进行选题立项是仿制药开发过程中的首要工作。

     “现在存在轻医学、重药学的现象。”原国家药审中心审评员程鲁榕认为,企业在立项前必须从临床补缺、同类择优、患者顺应性方面考量品种,充分调研被仿制药当下的临床价值和认可度,理性立项,这将决定仿制药获批后是否能在国内市场立足,甚至走向海外。

     专家建议,可通过循证医学和近期文献来评估原研药的临床价值。根据《药品注册管理办法》(局令第28号)的第八十三条,已确认存在安全性问题的上市药品,国家总局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。因此,即使是在立项后,也要动态跟踪被仿制药的临床使用情况,包括FDA、EMEA、CFDA发布的药品使用警告等信息。

     谈到顺应性,程鲁榕举例说,如果临床上已有某个品种的口服制剂,即使注射剂具有药学优势,考虑到患者的顺应性问题,也不建议企业立项重复开发。

     从国家政策引导层面,CFDA近几年一直在积极推行临床亟需的仿制药优先审评制度建设,药品招标制度对妇儿专科、短缺、低价等特殊领域的药品给予一定的政策倾斜。

     北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨认为,仿制药企业要想做大做强,必须发展具有临床优势的差异化品种。总体而言,在药品更新换代之时,企业应选择开发更有效、更安全、更便利的仿制药。

     并非机械套用国家标准

     在确保临床需求的情况下,被仿制药的可替代性一直备受争议。《意见》明确,仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。

     业界反复强调:仿制品种并非仿标准。“标准仅仅是质控和供应链审计的一部分,而非全部。”冯毅表示。

     程鲁榕认为,仿制药研发不能机械套用已有国家标准,应该以仿制药与被仿制药的安全、有效一致为目标,针对具体品种制定个性化注册标准。此外,各申报者的药学基础存在差异,不同的原料药生产工艺、制剂处方工艺也可能不同。

     因此,仿制药研发需要全过程控制。首先,与参比制剂进行药学对比研究,必要时进行动物实验;其次,从原料药和制剂上确保药品一致性的起步基础,如原料药的手性中心、结晶型,特殊辅料的提供等;最后,验证生物等效性试验符合要求。

     ■本报记者 李佳

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