【品类】主力品种陷不良反应漩涡 抗痛风药亟需新产品
2015/4/9 医药经济报

    

     近年，中国高尿酸血症(HUA)呈现高流行、年轻化、男性高于女性、沿海高于内地的发展趋势。高尿酸血症是多种心血管危险因素及相关疾病独立危险因素，而痛风是高尿酸血症直接因果相关的一类疾病。

     中国《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》认为，目前国内抗痛风药品种不多，临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素、促进尿酸排泄药(如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素;缓解期主要应用促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药。此外，阿托伐他汀、氨氯地平、氯沙坦、二甲双胍在调脂、降压、降糖的同时，均有不同程度的降尿酸作用。因此，当前需要积极开发和引进新产品。

     “富贵病”来势凶猛

     随着人们生活水平的提高，全球痛风病发病率与日俱增，这一趋势在发展中国家的富裕地区日益凸显。数据显示，欧美地区高尿酸血症患病率约为2%～18%，痛风的患病率为0.2%～1.7%。南太平洋的土著人群高尿酸血症患病率高达64%。根据一项研究，预计2021年全球将有1770万痛风患者，从而构筑了一个非常可观的治疗市场。

     高尿酸血症指数及痛风发生率与生活水平密切相关，以往我国人民生活水平较低，饮食中的动物性食品较少，因而痛风的患病率较低，一直被认为是一种少见病。随着饮食结构的变化，摄入动物蛋白及脂肪增多，高尿酸血症和痛风患者显著增多。据《中国药物应用与监测》统计，目前国内高尿酸血症发病率为10%，即约有1.3亿的潜在病人群。

    

     据中国医药工业信息中心数据显示，国内22个重点城市样本医院痛风治疗药物市场规模为5590万元，比上一年增长28.53%，2009～2013年五年间年平均增长率达到24.60%。其主要品种是苯溴马隆、非布司他、别嘌呤、秋水仙碱、苯溴马隆+别嘌呤等5个品种。

     苯溴马隆不良反应阴影

     苯溴马隆是当前国内痛风治疗市场上的主要品种。近期，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的不良反应监测信息提示，苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出，可导致肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高，从而给苯溴马隆使用蒙上了一层阴影。但全面评估显示，苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险，关键是合理处方用药、用药期间对于体征的监测及减少痛风人群自我用药的随意性，提高用药安全性。

     常州康普药业最先在国内开发成功苯溴马隆原料药及其片剂，并获得生产批文。2000年，苯溴马隆在我国上市，目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴马隆片剂立加利仙(Narcaricin Mite);国产苯溴马隆口服制剂生产企业有常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都华神集团股份和宜昌长江药业。

    

     2013年，国内22个重点城市样本医院苯溴马隆用药金额为3434万元，比上一年增长19.94%。其中，进口药占据51.82%，国产药占据48.18%。国内生产厂商中居前三位的是：昆明龙灯瑞迪的苯溴马隆胶囊“步利仙”，占据26.91%;宜昌长江药业的苯溴马隆片剂“尔同舒”占据13.78%;常州康普药业的苯溴马隆片剂“尤诺”占据4.96%。

     别嘌醇复方制剂受宠

     别嘌醇是治疗慢性痛风的首选药物。截至2014年底，国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。2004年，黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊“奥迈必利”、海南普利制药股份的别嘌醇缓释片“易达通”获准上市。

    

     2013年，国内22个重点城市样本医院别嘌醇生产厂家销售额居前五位的是：黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊“奥迈必利”占据84.70%，世贸天阶制药(江苏)、广东彼迪药业、上海信谊万象药业和重庆青阳药业的别嘌醇片剂分别占据4.75%、1.78%、1.74%和1.65%。

     此外，广东世信药业2009年获批上市的独家产品别嘌呤+苯溴马隆复方片剂呈现快速增长趋势。2013年，国内22个重点城市样本医院别嘌呤+苯溴马隆复方片剂用药金额比上一年增长70%。复方片剂为100mg别嘌醇+20mg苯溴马隆，比单药苯溴马隆50mg剂量小、副作用低是推动市场增长的重要因素。

     秋水仙碱玩“过山车”

     秋水仙碱是治疗急性痛风的高效药物，可有效缓解痛风发作的疼痛，尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用。但是，50%～80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作缓解前已经出现胃肠道不良反应，从而影响了秋水仙碱市场的增长。

     秋水仙碱是一种生物碱，最早从生长在小亚细亚等地的秋水仙中提取出来。作为植物提取物，秋水仙碱的产量在一定程度上受到限制。

    

     多年来，秋水仙碱市场增长平稳。2013年，国内22个重点城市样本医院秋水仙碱用药金额为120万元，比上一年增长了13.21%。其中，昆明制药集团的产品占据35.50%、台湾景德制药占据31.20%、云南植物药业占据11.93。

     近5年，秋水仙碱制剂市场表现出“过山车”态势。国内拥有秋水仙碱制剂生产批文的厂商有14家，但原料药仅有昆明制药集团股份和西双版纳版纳药业供货。2013年，CFDA批准印度Alchem International Ltd和Alkaloids Private Limited两家公司的秋水仙碱原料药进口。预计国内秋水仙碱原料药这一瓶颈束缚局面将得到逐渐缓解。

     非布司他市场培育路漫漫

     非布司他(Febuxostat)是治疗高尿酸痛风症新药，2009年2月13日，日本武田的非布司他获得美国FDA批准，商品名为Uloric，这是近40年来美国FDA批准的第一个用于治疗高尿酸痛风症的药物，2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。

     非布司他是日本帝人(Teijin)公司开发的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。在获得FDA许可之前，帝人制药已将非布司他授权武田北美制药独立开发销售美国市场，授权法国益普生(Ipsen)公司开发欧盟市场，并已获准上市，商品名Adenuric。非布司他上市后保持较快增长势头，2012年全球销售额达3.9亿美元，较2011年增长63%。

     2013年2月4日，杭州中美华东制药和杭州朱养心药业分别获得CFDA颁发的非布司他原料药及片剂的生产批文。随后，复星医药旗下江苏万邦生化医药研发的非布司他片(优立通)、江苏恒瑞医药股份的非布司他片获得CFDA批准上市。2013年，国内22个重点城市样本医院非布司他用药金额为36万元，江苏万邦生化医药占据83.76%，杭州朱养心药业和江苏恒瑞医药股份分别占据8.79%和7.45%。

     尽管非布司他比最常用的处方药别嘌醇在耐受性、安全性、有效性方面更优，但由于其未进入《国家医保目录》，而且应用范围不如别嘌醇广泛，因此，该药获得医生患者认可和市场的建立仍有一段较长的路要走。

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