【思享家】药物临床试验核查依据明晰
2015/7/24 医药经济报

    

     完善临床试验过程的经费合理分配和使用制度，事关试验数据质量，以及一线临床医生的参与主动性、受试者的积极性和顺应性，建议列入核查的主要内容。

     中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任

     CFDA《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称《公告》)挂网，这一“爆炸性”举措对从源头上保障药品安全有效和临床试验质量意义重大。关于“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保群众饮食用药安全”的要求得到进一步落实。

     核查依据明晰1临床试验有法可依

     《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，构成了药物临床试验监管的法律基础。然后有《药物临床试验质量管理规范》，是临床试验全过程的标准规定,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按规范执行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》是对申请资格认定的医疗机构应具备条件的具体规定。《疫苗临床试验技术指导原则》是为疫苗临床试验提供总的要求。《药品注册管理办法》对临床试验的实施过程和要求及药品注册程序进行了规定。《药品注册现场核查管理规定》则提到“药物临床试验现场核查”的概念，并将现场核查作为药品注册研制现场核查的重要组成部分。还有《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，是为加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导。《公告》则是对上述各法的进一步落实。

     2注入公平竞争正能量

     对各临床试验基地和项目的自查与核查，是构建公平公正的市场竞争环境的需要。笔者在《公告》发布后听到的正面声音，是一直认真按照法规进行临床试验的申报方以及一线医生，他们无不欢欣鼓舞，认为这对弄虚作假的行为具有震慑力。

     3加强监查有例可循

     美国具有完备的生物研究试验监查体系(BIMO)，FDA对药品临床试验进行全面监查，使提交给FDA的研究数据具有高质量和完整性，药品的安全性、有效性得以保证，受试者的安全和权益得到了有效的保护。FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据，对各参与方的检查比较全面，检查队伍专业，检查标准高，值得借鉴。

     业内怎么说

     笔者在与同行交流中了解到，有以下方面需要有关方关注。

     1健全各项制度和监管系统

     加强对创新药、涉及特殊受试人群、疫苗类产品等高风险品种的检查力度；利用电子信息技术手段，构建药品毒副反应事件的预判预警机制，即时了解和掌握各临床试验机构的临床研究信息，适时监控，对承担试验项目多、在药物GCP检查中发现问题较多的医疗机构开展有针对性的检查，将监管关口前移，不再局限于事后的被动监管。建立数据溯源管理系统也很重要。

     2加强经费监查

     临床试验是药品上市前花费巨大的研究活动，临床试验基地一线医务工作者认为，完善试验过程的经费合理分配和使用制度，事关一线临床医生的参与主动性和试验数据质量，以及受试者的积极性和顺应性的重要方面，应进一步加以重视，并建议列入核查主要内容。建立经费管理制度，按劳分配，专款专用。临床试验中承诺受试者的所得利益也应给予兑现。

     3强化人员培训

     现有基地的试验水平参差不齐，需建立系统的医疗机构临床试验培训体系，培养更多的高水平人才。在国家确立医药科技创新重大专项时，优先考虑高水平和广泛的临床试验体系建设，通过强化培训，建立临床研究协调员队伍。

     4制订更具指导性的指南

     对药物临床试验的有效性和安全性研究制订更多更有指导性的指南，如人群纳入、研究方案、研究设计、研究终点、药物安全性及特殊注意事项等，推荐有效性评价指标(包括主要终点和次要终点)。

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