药审政策盼细则落地
2015/8/19 医药经济报

    

     肿瘤药会否采取备案制、审评审批时间缩短能否达到2～3个月、罕见病如何定义等等都是业界关心的内容。

     新药上市提速

     “从本次药审改革文件由国务院层面下发就可以看出，国家对于我国新药研发的重视程度已经上升到战略层面，这意味着中国制药创新将迎来新的发展阶段。”对于上述政策的落地，上海某药企创新研发中心负责人张华如是评价。

     国内最大的研发型企业恒瑞医药主管研发的副总经理张连山博士兴奋地向记者表示：“我们非常欣赏国家层面在药品审评审批方面做出的重大改革，这对我国制药创新环境是重大的改变，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。”

     实际上，据记者了解，近年来国家一直在各个层面推动我国药物创新的发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。各项政策接连推出，比如2009年《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，2013年《生物制品特殊审批程序品种界定说明》下发，同时《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。

     而据记者了解，这一系列政策的先后推出，也为我国重磅领域产品的申报上市带来了有效的促进作用。根据咸达数据显示，截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个，抗肿瘤药是特殊通道申报最多的领域。

     其中，恒瑞医药是特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数最多的企业，恒瑞已经上市的一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等近年国内上市的重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等也是特殊审评审批产品较多的企业。

     期盼细则

     “当然，我们也看到目前国务院层面的文件主要是框架性内容，后续相信CDE会给出更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制?审评审批时间缩短能否达到2～3个月?罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持?这类问题都是我们所关心期盼的。”张连山告诉记者。

     张连山提到的具体操作细则，同样是作为研发负责人的张华关注的核心。张华说，从美国罕见病药物的发展来看，后续的支持政策对药物上市的速度有着至关重要的作用。尤其是2012年《FDA安全与创新法案》正式实施，癌症药物、孤儿药和抗感染药物的研发上市速度大为加快。宏源证券研究报告指出，近年FDA通过特殊通道获批的药物明显增加。2012年FDA批准的39个新药中，22个(56%)是通过其中1条特殊审评项目获批的，9个(23%)新药则是通过2条以上获批。

     这意味着，制定具体的实施细则或许会成为某个领域发展速度的关键性因素，针对不同情况给出不同的方案会是更有操作性的做法。张华指出，目前国内许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等；张连山则指出，在罕见病药物研发方面，目前国内尚未有罕见病的明确定义，企业药物研发更多需要从市场需求的角度来考虑自身的持续性发展，如果没有明确的定义，没有明确的市场鼓励政策，企业很难判断该药品的研发价值以及在企业所有在研产品中的资源投放力度。

     “当前中国本土的研发创新能力已经在很多领域都有大的突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等粗浅层面，制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，让各项环境更加透明，政策规划更加明晰，是真正的研发企业最需要的内容。”张华如是说。

     张连山也表示，本次下发的文件在框架方向上得到研发领域的广泛支持，很多呼声很高、很有建设性的意见建议都获得了采纳，同时大家也希望在接下来的细则制定中更多地参考一线研发专家的意见建议。

     ■编辑 封翠芸

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